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Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes

5. Mai 2026 aktualisiert von: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)

The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are:

What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen?

This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will:

Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3550

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

T2DM patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years, inclusive.
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
  • Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
  • Must be willing to participate and have provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current or routine use of insulin therapy.
  • Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
  • Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
  • Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
  • Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chiglitazar Cohort (Exposure Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are newly prescribed Chiglitazar by their treating physician. This cohort includes patients on dual therapy (SGLT-2i + Chiglitazar) or triple therapy (SGLT-2i + Chiglitazar + another oral antidiabetic drug).
Arzneimittel: SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar
Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
Comparator Cohort (Control Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are prescribed oral antidiabetic drugs (other than Chiglitazar)
Arzneimittel: SGLT-2 inhibitor and Other Oral Antidiabetic Drugs (OADs)
Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 6 Months
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at 6 Months
Baseline, 6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-sensitivity C-reactive Protein
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-sensitivity C-reactive Protein
Baseline, 6 Months, 12 Months
Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Liver Function Test Markers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in markers for chronic kidney disease, including estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C.
Baseline, 6 Months, 12 Months.
Resolution Rate of Metabolic Syndrome
Zeitfenster: 6 Months, 12 Months.
6 Months, 12 Months.
Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets
Zeitfenster: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the percentage of patients reaching predefined Glycated Hemoglobin targets of <6.5%, <7.0%, and <7.5%.
3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Glycated Hemoglobin
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c).
Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
Fasting Blood Glucose
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in fasting blood glucose.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To measure the change in patient-reported quality of life using the Diabetes-Specific Quality of Life (DSQL) score.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Up to 12 months
Up to 12 months
Medication Costs
Zeitfenster: Up to 12 months
To assess the medication costs associated with Type 2 Diabetes.
Up to 12 months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: Up to 12 months.
To assess the number of participants experiencing one or more components of MACE (a composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke).
Up to 12 months.
non-invasive scores for liver steatosis and fibrosis: Fibrosis-4 Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Months,12 Months.
Baseline, 6 Months,12 Months.
blood pressure (systolic and diastolic)
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in blood pressure (systolic and diastolic).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
body weight
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in body weight.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
waist circumference
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in waist circumference.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Body Mass Index.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Triglycerides（TG）
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Triglycerides（TG）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Total Cholesterol (TC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Total Cholesterol (TC)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Free Fatty Acids (FFA）
Zeitfenster: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Free Fatty Acids (FFA）
Baseline, 6 Months, 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGZ401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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