Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes

5 мая 2026 г. обновлено: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)

The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are:

What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen?

This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will:

Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3550

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

T2DM patients

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years, inclusive.
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
  • Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
  • Must be willing to participate and have provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current or routine use of insulin therapy.
  • Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
  • Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
  • Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
  • Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Chiglitazar Cohort (Exposure Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are newly prescribed Chiglitazar by their treating physician. This cohort includes patients on dual therapy (SGLT-2i + Chiglitazar) or triple therapy (SGLT-2i + Chiglitazar + another oral antidiabetic drug).
Лекарство: SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar
Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
Comparator Cohort (Control Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are prescribed oral antidiabetic drugs (other than Chiglitazar)
Лекарство: SGLT-2 inhibitor and Other Oral Antidiabetic Drugs (OADs)
Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, 6 Months
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at 6 Months
Baseline, 6 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-sensitivity C-reactive Protein
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-sensitivity C-reactive Protein
Baseline, 6 Months, 12 Months
Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Liver Function Test Markers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in markers for chronic kidney disease, including estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C.
Baseline, 6 Months, 12 Months.
Resolution Rate of Metabolic Syndrome
Временное ограничение: 6 Months, 12 Months.
6 Months, 12 Months.
Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets
Временное ограничение: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the percentage of patients reaching predefined Glycated Hemoglobin targets of <6.5%, <7.0%, and <7.5%.
3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Glycated Hemoglobin
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c).
Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
Fasting Blood Glucose
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in fasting blood glucose.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To measure the change in patient-reported quality of life using the Diabetes-Specific Quality of Life (DSQL) score.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: Up to 12 months
Up to 12 months
Medication Costs
Временное ограничение: Up to 12 months
To assess the medication costs associated with Type 2 Diabetes.
Up to 12 months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Временное ограничение: Up to 12 months.
To assess the number of participants experiencing one or more components of MACE (a composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke).
Up to 12 months.
non-invasive scores for liver steatosis and fibrosis: Fibrosis-4 Index
Временное ограничение: Baseline, 6 Months,12 Months.
Baseline, 6 Months,12 Months.
blood pressure (systolic and diastolic)
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in blood pressure (systolic and diastolic).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
body weight
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in body weight.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
waist circumference
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in waist circumference.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Body Mass Index.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Triglycerides（TG）
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Triglycerides（TG）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Total Cholesterol (TC)
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Total Cholesterol (TC)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Free Fatty Acids (FFA）
Временное ограничение: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Free Fatty Acids (FFA）
Baseline, 6 Months, 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGZ401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться