Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiglitazar Added to SGLT-2 Inhibitors for Type 2 Diabetes

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Chiglitazar Add-On to SGLT-2 Inhibitors in Patients With Type 2 Diabetes: A Nationwide, Multicenter Registry Study (C-STAR)

The goal of this observational study is to evaluate the comprehensive clinical efficacy, cardiovascular, renal, and hepatic benefits, as well as the safety of adding Chiglitazar to SGLT-2 inhibitor therapy in adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) . The main questions it aims to answer are:

What is the real-world effectiveness of Chiglitazar, when added to an SGLT-2 inhibitor, on glycemic control? What are the effects of this combination therapy on cardiovascular, renal, and hepatic outcomes? What is the overall safety of this treatment regimen?

This is a non-interventional study. Participants will be prescribed Chiglitazar or other oral antidiabetic drugs by their treating physician as part of their routine clinical care. For the purpose of this registry study, data will be collected from their regular medical follow-ups. Participants will:

Attend regular follow-up visits as part of their standard diabetes care. Have data collected from their routine clinical assessments.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3550

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

T2DM patients

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years, inclusive.
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) .
  • Receiving stable-dose SGLT-2 inhibitor monotherapy or in combination with one other oral antidiabetic drug for at least one month prior to screening, but with inadequate glycemic control, defined as HbA1c ≥ 7.5%.
  • Must be willing to participate and have provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Current or routine use of insulin therapy.
  • Use of three or more antidiabetic drugs within one month prior to screening.
  • Current treatment with a thiazolidinedione (TZD) or a GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
  • Prior treatment with Chiglitazar Sodium.
  • Presence of life-threatening comorbidities, severe edema, or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
  • Laboratory findings meeting any of the following criteria: a) Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine aminotransferase (ALT) > 5 times the upper limit of normal (ULN); b) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chiglitazar Cohort (Exposure Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are newly prescribed Chiglitazar by their treating physician. This cohort includes patients on dual therapy (SGLT-2i + Chiglitazar) or triple therapy (SGLT-2i + Chiglitazar + another oral antidiabetic drug).
Lek: SGLT-2 inhibitor and Chiglitazar
Prescribed as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen according to the physician's clinical judgment and routine practice
Comparator Cohort (Control Group)
Participants with T2DM on a background SGLT-2 inhibitor-based therapy who are prescribed oral antidiabetic drugs (other than Chiglitazar)
Lek: SGLT-2 inhibitor and Other Oral Antidiabetic Drugs (OADs)
Any oral antidiabetic drug (other than Chiglitazar) prescribed by the treating physician as an add-on therapy to an SGLT-2 inhibitor-based regimen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months
Change From Baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c) at 6 Months
Baseline, 6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-sensitivity C-reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-sensitivity C-reactive Protein
Baseline, 6 Months, 12 Months
Liver Chemistries: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Liver Function Test Markers: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), and Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Renal Function Markers: estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in markers for chronic kidney disease, including estimated Glomerular Filtration Rate, Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, Serum Creatinine, Blood Urea Nitrogen, Uric Acid, and Cystatin C.
Baseline, 6 Months, 12 Months.
Resolution Rate of Metabolic Syndrome
Ramy czasowe: 6 Months, 12 Months.
6 Months, 12 Months.
Proportion of Patients Achieving Glycemic Control Targets
Ramy czasowe: 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the percentage of patients reaching predefined Glycated Hemoglobin targets of <6.5%, <7.0%, and <7.5%.
3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Glycated Hemoglobin
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Glycated Hemoglobin (HbA1c).
Baseline, 3 Months, 9 Months, 12 Months.
Fasting Blood Glucose
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in fasting blood glucose.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Patient-Reported Quality of Life (DSQL) score
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To measure the change in patient-reported quality of life using the Diabetes-Specific Quality of Life (DSQL) score.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 12 months
Up to 12 months
Medication Costs
Ramy czasowe: Up to 12 months
To assess the medication costs associated with Type 2 Diabetes.
Up to 12 months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Ramy czasowe: Up to 12 months.
To assess the number of participants experiencing one or more components of MACE (a composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke).
Up to 12 months.
non-invasive scores for liver steatosis and fibrosis: Fibrosis-4 Index
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months,12 Months.
Baseline, 6 Months,12 Months.
blood pressure (systolic and diastolic)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in blood pressure (systolic and diastolic).
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
body weight
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in body weight.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
waist circumference
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in waist circumference.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
To assess the change from baseline in Body Mass Index.
Baseline, 3 Months, 6 Months, 9 Months, 12 Months.
Triglycerides（TG）
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Triglycerides（TG）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Total Cholesterol (TC)
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Total Cholesterol (TC)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Baseline, 6 Months, 12 Months
Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol (non-HDL-C）
Baseline, 6 Months, 12 Months
Free Fatty Acids (FFA）
Ramy czasowe: Baseline, 6 Months, 12 Months
To assess the change from baseline in Free Fatty Acids (FFA）
Baseline, 6 Months, 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGZ401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj