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대장내시경 품질에 대한 삽관 기법(SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2015년 3월 2일 업데이트: En-Da Yu, Changhai Hospital

대장내시경 품질에 대한 삽관 기법: 단일 센터 무작위 대조군 임상 시험

이 연구의 주요 목적은

- 삽관 시 복부 압박의 유용성을 탐구합니다.

다른 목표는 다음과 같습니다.

  1. 다양한 복부 압박 방법의 효과와 효능을 조사하고 성공과 실패의 이유를 분석합니다.
  2. 결장 루프의 형성과 그 빈도에 대한 지식을 얻기 위해
  3. 루프가 있는 삽관이 선종 발견률에 미치는 영향을 명확히 하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: En-Da Yu, M.D.
  • 전화번호: 08615921509177
  • 이메일: endayu@yeah.net

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • En-Da Yu, M.D.
          • 전화번호: 08615921509177
        • 수석 연구원:
          • En-Da Yu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별, 감시, 진단 또는 치료를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자

제외 기준:

  • 임산부 환자
  • 대장암, 대장용종증, 염증성 장질환 또는 친숙한 선종성 용종증, 린치 증후군 등의 유전성 대장암 증후군 병력이 있는 환자
  • 이전에 복부 수술을 받은 환자
  • 방사선(X선, CT, 바륨관장)검사 결과 대장 협착 또는 폐쇄성 종양이 있다고 알려진 환자
  • 중증 대장염, 거대결장, 활동성 위장관 출혈 등의 급성 수술 상태를 보이는 환자
  • 배변 준비가 불충분한 환자
  • 본 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대장내시경 검사는 GI 조수에 의한 복부 압박 없이 완료됩니다. 자기 내시경 이미징 시스템의 라이브 이미지는 연구를 위해 연구자에게 표시되지만 삽관 과정을 용이하게 하기 위해 대장내시경 의사에게는 표시되지 않습니다.
실험적: 실험군 2(모니터링)
대장내시경 검사는 GI 보조원의 복부 압박으로 완료됩니다. 자기 내시경 이미징 시스템의 라이브 이미지는 연구를 위해 연구자에게 표시되지만 삽관 과정을 용이하게 하기 위해 대장내시경 의사에게는 표시되지 않습니다. 대장내시경 의사는 주관적인 판단에 따라 GI 보조원에게 압박을 지시합니다.
행동: 복부 압박
복부 압박은 삽관 과정 중에 GI 보조원이 수행하여 과정을 용이하게 합니다. 그것은 다른 힘으로 복부의 다른 지역에서 실시될 수 있습니다.
실험적: 실험군 1(가이딩)
대장내시경 검사는 GI 보조원의 복부 압박으로 완료됩니다. 자기 내시경 이미징 시스템의 라이브 이미지는 연구를 위해 조사관과 삽관 과정을 용이하게 하기 위해 대장내시경 의사 모두에게 표시됩니다. 대장내시경 의사는 자기 내시경 영상 시스템의 안내에 따라 위장관 조수에게 압박을 지시합니다.
행동: 복부 압박
복부 압박은 삽관 과정 중에 GI 보조원이 수행하여 과정을 용이하게 합니다. 그것은 다른 힘으로 복부의 다른 지역에서 실시될 수 있습니다.
장치: MEI(Magnetic Endoscopic Imaging) 시스템 안내
MEI의 라이브 영상은 체내 대장 내시경의 형태를 보여줄 수 있습니다. 라이브 이미지는 삽관 과정을 용이하게 하기 위해 결장경 검사자에게 보여줍니다.
다른 이름들:
  • MEI System (Olympas, 도쿄, 일본)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 삽관 시간(MIT)
기간: 절차가 끝나면 최대 1시간
MIT는 삽관 시간의 평균을 나타냅니다. 삽관 시간은 삽관 절차에 소요된 시간을 나타냅니다. 삽관은 대장 내시경의 끝이 항문에서 맹장에 도달하는 절차로 정의됩니다.
절차가 끝나면 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관 속도(CIR)
기간: 절차가 끝나면 최대 1시간
CIR은 전체 대장 검사를 받는 피험자의 비율을 나타냅니다. 전체 대장 검사는 시술 중에 대장 내시경의 끝이 맹장에 도달하는 것을 의미합니다.
절차가 끝나면 최대 1시간
통증 점수(PS)
기간: 시술 중 최대 1시간
PS는 삽관 과정 동안 수치 등급 척도로 측정됩니다. 수치 등급 척도는 0에서 10까지 11개의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 견딜 수 없음을 의미합니다.
시술 중 최대 1시간
중증 부작용 발생률(SAER)
기간: 시술 당일 24시간
SAER은 심각한 부작용이 발생한 피험자의 비율을 나타냅니다. 심각한 부작용으로는 천공, 대량 출혈, 치명적인 부정맥, 사망 등이 있습니다.
시술 당일 24시간
선종 발견률(ADR)
기간: 절차가 끝나면 최대 1시간
ADR은 적어도 하나의 선종이 있는 피험자의 비율로 계산된 선종 검출 비율을 나타냅니다.
절차가 끝나면 최대 1시간
용종 검출률(PDR)
기간: 절차가 끝나면 최대 1시간
PDR은 적어도 하나의 폴립이 있는 피험자의 비율로 계산된 폴립 검출 비율을 나타냅니다.
절차가 끝나면 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: En-Da Yu, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SINOCOLO2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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