담관 질환 환자에서 NvisionVLE® Imaging Low Profile System의 안전성과 유효성 평가
2026년 3월 19일 업데이트: Methodist Health System
담관 질환 환자에서 NvisionVLE® Imaging Low Profile System의 안전성 및 효능 평가
NvisionVLE® Imaging Low Profile System를 평가한 이전 연구에서 이 시스템이 담관에서 사용하기에 실현 가능하고 안전한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 또한 NvisionVLE® Imaging Low Profile System을 활용할 때 이상을 더 잘 정의하고, 표적 샘플링 및 치료를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 담관 질환 환자에서 NvisionVLE® Imaging Low Profile System의 안전성과 유효성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 및 전향적 연구의 1차 목적은 담관 질환 환자에서 NvisionVLE® Imaging Low Profile System의 안전성과 효능을 추가적으로 평가하기 위한 데이터를 확보하는 것입니다.
2차 목적은 NvisionVLE® Imaging Low Profile System을 이용하여 담관 검사를 받은 환자들의 영상 데이터, 임상 유용성 데이터, 그리고 인구통계학적 특성, 병리학적 소견, 치료 감시 결과와 같은 기타 임상 데이터를 수집하기 위한 도구를 참여 의사들에게 제공하는 것입니다.
구체적인 목표에는 NvisionVLE® Imaging System Low Profile System의 안전성과 효능을 추가 평가하기 위한 다기관 레지스트리를 완성하는 것과, 담관 질환 환자에서 이상 소견을 더 잘 정의하고, 표적 샘플링 및 치료를 결정하기 위해 NvisionVLE® Imaging Low Profile System 데이터를 활용한 도구를 개발하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Health System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 Nvision VLE Imaging Low Profile System을 사용한 ERCP를 계획하고 있는 18세 이상의 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 2017년 10월 15일부터 2019년 10월 15일까지 MDMC에서 NvisionVLE® Imaging Low Profile System을 사용한 ERCP를 시행받은 경우.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- MDMC에서 NvisionVLE® Imaging Low Profile System을 사용한 ERCP를 시행받지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NvisionVLE® 이미징 로우 프로파일 시스템을 사용한 ERCP 시술을 받음
MDMC에서 2017년 10월 15일부터 2019년 10월 15일까지 NvisionVLE® Imaging Low Profile System을 이용한 ERCP 시술을 받은
|
NvisionVLE® 이미징 로우 프로파일 시스템을 이용한 내시경적 역행성 담관췌관조영술 (ERCP)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계- 생년월일
기간: 최대 2년
|
생년월일
|
최대 2년
|
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인구통계- 성별
기간: 최대 2년
|
남성/여성
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최대 2년
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시술 적응증
기간: 최대 2년
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Anatomy Used: 담도 또는 췌장
|
최대 2년
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이전 수술 이력
기간: 최대 2년
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스텐트 유형 및 위치
|
최대 2년
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이전 영상 촬영
기간: 최대 2년
|
영상 유형: 예를 들어 CT 또는 MRI
|
최대 2년
|
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이전 시술
기간: 최대 2년
|
EUS 또는 ERCP
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 059.GID.2017.D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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담관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국