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Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury

2026년 6월 1일 업데이트: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial

The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI). Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises. The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability. A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00179
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
  • Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
  • Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
  • Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairments preventing task comprehension.
  • Grade 2 or higher pressure ulcers.
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
  • Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
  • Severe heart failure or cardiovascular instability.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
다른: Robotic Rehabilitation
It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
활성 비교기: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
다른: Control
Conventional rehabilitation (Physiotherapy)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Berg Balance Scale (BBS)
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Dynamic Gait Index (DGI)
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
기간: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 418/SL/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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