Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury
1 de junio de 2026 actualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises.
The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability.
A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
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Roma, RM, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
- Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
- Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
- Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairments preventing task comprehension.
- Grade 2 or higher pressure ulcers.
- Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
- Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
- Severe heart failure or cardiovascular instability.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
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It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
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Comparador activo: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
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Conventional rehabilitation (Physiotherapy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Dynamic Gait Index (DGI)
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Periodo de tiempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lorusso M, Tramontano M, Casciello M, Pece A, Smania N, Morone G, Tamburella F. Efficacy of Overground Robotic Gait Training on Balance in Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2022 May 31;12(6):713. doi: 10.3390/brainsci12060713.
- Di Tommaso F, Tamburella F, Lorusso M, Gastaldi L, Molinari M, Tagliamonte NL. Biomechanics of Exoskeleton-Assisted Treadmill Walking. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304685.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 418/SL/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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