Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury
1 juni 2026 uppdaterad av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises.
The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability.
A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00179
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
- Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
- Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
- Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairments preventing task comprehension.
- Grade 2 or higher pressure ulcers.
- Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
- Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
- Severe heart failure or cardiovascular instability.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
|
It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
|
|
Aktiv komparator: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
|
Conventional rehabilitation (Physiotherapy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Tidsram: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lorusso M, Tramontano M, Casciello M, Pece A, Smania N, Morone G, Tamburella F. Efficacy of Overground Robotic Gait Training on Balance in Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2022 May 31;12(6):713. doi: 10.3390/brainsci12060713.
- Di Tommaso F, Tamburella F, Lorusso M, Gastaldi L, Molinari M, Tagliamonte NL. Biomechanics of Exoskeleton-Assisted Treadmill Walking. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304685.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Första postat (Faktisk)
2 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 418/SL/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .