Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury
1. juni 2026 oppdatert av: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises.
The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability.
A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
- Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
- Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
- Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairments preventing task comprehension.
- Grade 2 or higher pressure ulcers.
- Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
- Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
- Severe heart failure or cardiovascular instability.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
|
It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
|
|
Aktiv komparator: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
|
Conventional rehabilitation (Physiotherapy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Tidsramme: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lorusso M, Tramontano M, Casciello M, Pece A, Smania N, Morone G, Tamburella F. Efficacy of Overground Robotic Gait Training on Balance in Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2022 May 31;12(6):713. doi: 10.3390/brainsci12060713.
- Di Tommaso F, Tamburella F, Lorusso M, Gastaldi L, Molinari M, Tagliamonte NL. Biomechanics of Exoskeleton-Assisted Treadmill Walking. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304685.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 418/SL/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .