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Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury

1 giugno 2026 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial

The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI). Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises. The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability. A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
  • Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
  • Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
  • Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairments preventing task comprehension.
  • Grade 2 or higher pressure ulcers.
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
  • Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
  • Severe heart failure or cardiovascular instability.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
Altro: Robotic Rehabilitation
It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
Comparatore attivo: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
Altro: Control
Conventional rehabilitation (Physiotherapy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Dynamic Gait Index (DGI)
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Lasso di tempo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 418/SL/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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