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Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury

1. Juni 2026 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial

The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI). Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises. The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability. A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
  • Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
  • Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
  • Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairments preventing task comprehension.
  • Grade 2 or higher pressure ulcers.
  • Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
  • Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
  • Severe heart failure or cardiovascular instability.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
Sonstiges: Robotic Rehabilitation
It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
Aktiver Komparator: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
Sonstiges: Control
Conventional rehabilitation (Physiotherapy)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Dynamic Gait Index (DGI)
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Zeitfenster: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 418/SL/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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