Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury
1 de junho de 2026 atualizado por: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises.
The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability.
A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00179
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
- Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
- Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
- Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairments preventing task comprehension.
- Grade 2 or higher pressure ulcers.
- Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
- Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
- Severe heart failure or cardiovascular instability.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
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It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
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Comparador Ativo: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
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Conventional rehabilitation (Physiotherapy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Berg Balance Scale (BBS)
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Dynamic Gait Index (DGI)
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Prazo: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
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Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lorusso M, Tramontano M, Casciello M, Pece A, Smania N, Morone G, Tamburella F. Efficacy of Overground Robotic Gait Training on Balance in Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2022 May 31;12(6):713. doi: 10.3390/brainsci12060713.
- Di Tommaso F, Tamburella F, Lorusso M, Gastaldi L, Molinari M, Tagliamonte NL. Biomechanics of Exoskeleton-Assisted Treadmill Walking. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304685.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 418/SL/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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