Effects of Lokomat Training on Dynamic Postural Stability in Incomplete Spinal Cord Injury
1 июня 2026 г. обновлено: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Evaluation of the Effects of Robotic Training on Dynamic Postural Stability, Symmetry, and Gait Smoothness in Subjects With Incomplete Spinal Cord Injury: a Randomized Controlled Trial
The study aims to evaluate the effects of robotic-assisted gait training (Lokomat) on dynamic postural stability in patients with incomplete spinal cord injury (SCI).
Participants will be randomized into two groups: one receiving robotic training and another receiving conventional postural stability exercises.
The primary evaluation will use the Mini-BESTest, supplemented by objective gait analysis using wearable inertial sensors (IMUs) to measure symmetry, fluidity, and stability.
A secondary objective is to compare these gait indices between SCI patients and healthy individuals.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00179
- Santa Lucia Foundation, Scientific Institute for Research and Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Incomplete Spinal Cord Injury (ASIA scale C or D).
- Traumatic or non-traumatic, subacute or chronic.
- Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) score > 5.
- Height ≤ 200 cm and Weight ≤ 135 kg.
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairments preventing task comprehension.
- Grade 2 or higher pressure ulcers.
- Severe spasticity (Modified Ashworth Scale > 2).
- Orthopedic, vestibular, or other neurological comorbidities affecting gait.
- Severe heart failure or cardiovascular instability.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention (Robotic)
12 sessions (3x/week, 40 min) of robotic gait training with adaptive speed, body weight support, and assistance levels.
|
It is a robotic rehabilitation with Lokomat training.
|
|
Активный компаратор: Control (Usual Care)
12 sessions (3x/week, 40 min) focused on sensorimotor recovery and non-robotic dynamic postural stability exercises.
|
Conventional rehabilitation (Physiotherapy)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Score
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Assessment of dynamic balance across 14 tasks (Score range: 0-28, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Static and dynamic balance assessment (Score range: 0-56, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Ability to modify gait in response to task demands (Score range: 0-24, with higher scores indicating better balance performance and lower fall risk).
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-derived Gait Parameters
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures spatiotemporal gait parameters
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters - Root Mean Square
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of dynamic postural stability (Root Mean Square)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters -Improved Harmonic Ratio
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of simmetry of gait (Improved Harmonic Ratio)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
|
IMU-derived Gait Parameters -log dimensionless jerk
Временное ограничение: Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Quantitative measures of smoothness of gait (log dimensionless jerk)
|
Baseline (prior to the first intervention session) and 4 weeks post-baseline (after 12 intervention sessions).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lorusso M, Tramontano M, Casciello M, Pece A, Smania N, Morone G, Tamburella F. Efficacy of Overground Robotic Gait Training on Balance in Stroke Survivors: A Systematic Review and Meta-Analysis. Brain Sci. 2022 May 31;12(6):713. doi: 10.3390/brainsci12060713.
- Di Tommaso F, Tamburella F, Lorusso M, Gastaldi L, Molinari M, Tagliamonte NL. Biomechanics of Exoskeleton-Assisted Treadmill Walking. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2023 Sep;2023:1-6. doi: 10.1109/ICORR58425.2023.10304685.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 418/SL/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .