MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2
2026년 6월 2일 업데이트: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren Uy
- 전화번호: 904-953-5337
- 이메일: Uy.Lauren@mayo.edu
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Lauren Uy
- 전화번호: 904-953-5337
- 이메일: Uy.Lauren@mayo.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Women currently between 45-60 years of age;
- Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
- Are English-speaking;
- Able to participate fully in all aspects of the study;
- Have understood and signed study informed consent;
- Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
- Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.
Exclusion Criteria:
- Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
- Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
- Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
- Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
- Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
- Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
- Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
- Have had a seizure in the past year;
- Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
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Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in frequency of hot flashes
기간: Baseline, 8 weeks
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Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
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Baseline, 8 weeks
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Change in severity of hot flashes
기간: Baseline, 8 weeks
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Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
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Baseline, 8 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
기간: Baseline, 8 weeks
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The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life.
It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms.
Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered).
Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
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Baseline, 8 weeks
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Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
기간: Baseline, 8 weeks
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The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms.
Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
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Baseline, 8 weeks
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System Usability Scale (SUS) score
기간: 8 weeks
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The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction.
Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree).
Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
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8 weeks
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Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
기간: Baseline, 8 weeks
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The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment.
Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe).
Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
기간: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Depression short-form score
기간: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Anxiety short-form score
기간: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
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Baseline, 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 26-002719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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