MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2
2 giugno 2026 aggiornato da: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren Uy
- Numero di telefono: 904-953-5337
- Email: Uy.Lauren@mayo.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Lauren Uy
- Numero di telefono: 904-953-5337
- Email: Uy.Lauren@mayo.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women currently between 45-60 years of age;
- Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
- Are English-speaking;
- Able to participate fully in all aspects of the study;
- Have understood and signed study informed consent;
- Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
- Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.
Exclusion Criteria:
- Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
- Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
- Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
- Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
- Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
- Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
- Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
- Have had a seizure in the past year;
- Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
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Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in frequency of hot flashes
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
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Baseline, 8 weeks
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Change in severity of hot flashes
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
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Baseline, 8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life.
It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms.
Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered).
Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
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Baseline, 8 weeks
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Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms.
Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
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Baseline, 8 weeks
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System Usability Scale (SUS) score
Lasso di tempo: 8 weeks
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The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction.
Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree).
Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
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8 weeks
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Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment.
Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe).
Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Depression short-form score
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Anxiety short-form score
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
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Baseline, 8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-002719
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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