MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Uy
- Numer telefonu: 904-953-5337
- E-mail: Uy.Lauren@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lauren Uy
- Numer telefonu: 904-953-5337
- E-mail: Uy.Lauren@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Women currently between 45-60 years of age;
- Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
- Are English-speaking;
- Able to participate fully in all aspects of the study;
- Have understood and signed study informed consent;
- Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
- Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.
Exclusion Criteria:
- Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
- Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
- Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
- Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
- Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
- Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
- Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
- Have had a seizure in the past year;
- Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
|
Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in frequency of hot flashes
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in severity of hot flashes
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
|
Baseline, 8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life.
It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms.
Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered).
Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms.
Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
System Usability Scale (SUS) score
Ramy czasowe: 8 weeks
|
The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction.
Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree).
Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
|
8 weeks
|
|
Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment.
Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe).
Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Depression short-form score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Anxiety short-form score
Ramy czasowe: Baseline, 8 weeks
|
The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
|
Baseline, 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-002719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .