Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2

2 juni 2026 bijgewerkt door: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women currently between 45-60 years of age;
  • Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
  • Are English-speaking;
  • Able to participate fully in all aspects of the study;
  • Have understood and signed study informed consent;
  • Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
  • Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
  • Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
  • Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
  • Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
  • Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
  • Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
  • Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
  • Have had a seizure in the past year;
  • Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
  • Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
Apparaat: MenoZen
Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in frequency of hot flashes
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD). Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
Baseline, 8 weeks
Change in severity of hot flashes
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD). Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
Baseline, 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life. It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms. Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered). Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
Baseline, 8 weeks
Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms. Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
Baseline, 8 weeks
System Usability Scale (SUS) score
Tijdsspanne: 8 weeks
The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction. Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree). Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
8 weeks
Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment. Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe). Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Depression short-form score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Anxiety short-form score
Tijdsspanne: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
Baseline, 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 26-002719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren