MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2
2. června 2026 aktualizováno: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Uy
- Telefonní číslo: 904-953-5337
- E-mail: Uy.Lauren@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Lauren Uy
- Telefonní číslo: 904-953-5337
- E-mail: Uy.Lauren@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Women currently between 45-60 years of age;
- Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
- Are English-speaking;
- Able to participate fully in all aspects of the study;
- Have understood and signed study informed consent;
- Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
- Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.
Exclusion Criteria:
- Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
- Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
- Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
- Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
- Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
- Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
- Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
- Have had a seizure in the past year;
- Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
|
Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in frequency of hot flashes
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in severity of hot flashes
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
|
Baseline, 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life.
It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms.
Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered).
Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms.
Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
|
Baseline, 8 weeks
|
|
System Usability Scale (SUS) score
Časové okno: 8 weeks
|
The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction.
Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree).
Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
|
8 weeks
|
|
Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment.
Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe).
Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Depression short-form score
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
|
Baseline, 8 weeks
|
|
Change in PROMIS Anxiety short-form score
Časové okno: Baseline, 8 weeks
|
The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
|
Baseline, 8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 26-002719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .