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MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2

2 de junho de 2026 atualizado por: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women currently between 45-60 years of age;
  • Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
  • Are English-speaking;
  • Able to participate fully in all aspects of the study;
  • Have understood and signed study informed consent;
  • Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
  • Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
  • Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
  • Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
  • Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
  • Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
  • Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
  • Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
  • Have had a seizure in the past year;
  • Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
  • Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
Dispositivo: MenoZen
Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in frequency of hot flashes
Prazo: Baseline, 8 weeks
Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD). Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
Baseline, 8 weeks
Change in severity of hot flashes
Prazo: Baseline, 8 weeks
Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD). Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
Baseline, 8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Prazo: Baseline, 8 weeks
The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life. It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms. Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered). Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
Baseline, 8 weeks
Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Prazo: Baseline, 8 weeks
The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms. Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
Baseline, 8 weeks
System Usability Scale (SUS) score
Prazo: 8 weeks
The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction. Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree). Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
8 weeks
Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Prazo: Baseline, 8 weeks
The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment. Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe). Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Prazo: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Depression short-form score
Prazo: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Anxiety short-form score
Prazo: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
Baseline, 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26-002719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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