MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2
2. Juni 2026 aktualisiert von: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Uy
- Telefonnummer: 904-953-5337
- E-Mail: Uy.Lauren@mayo.edu
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Lauren Uy
- Telefonnummer: 904-953-5337
- E-Mail: Uy.Lauren@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women currently between 45-60 years of age;
- Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
- Are English-speaking;
- Able to participate fully in all aspects of the study;
- Have understood and signed study informed consent;
- Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
- Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.
Exclusion Criteria:
- Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
- Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
- Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
- Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
- Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
- Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
- Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
- Have had a seizure in the past year;
- Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
- Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
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Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in frequency of hot flashes
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
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Baseline, 8 weeks
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Change in severity of hot flashes
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
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Baseline, 8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life.
It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms.
Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered).
Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
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Baseline, 8 weeks
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Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms.
Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
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Baseline, 8 weeks
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System Usability Scale (SUS) score
Zeitfenster: 8 weeks
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The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction.
Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree).
Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
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8 weeks
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Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment.
Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe).
Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Depression short-form score
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
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Baseline, 8 weeks
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Change in PROMIS Anxiety short-form score
Zeitfenster: Baseline, 8 weeks
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The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days.
Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
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Baseline, 8 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 26-002719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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