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MenoZen VR for Menopause Symptom Management: Phase 2

2 de junio de 2026 actualizado por: Chrisandra L. Shufelt, MD, Mayo Clinic
The purpose of this research is to evaluate the feasibility, acceptability, tolerability, and clinical efficacy of MenoZen VR (virtual reality) for managing menopause symptoms in women.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauren Uy
  • Número de teléfono: 904-953-5337
  • Correo electrónico: uy.lauren@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women currently between 45-60 years of age;
  • Have moderate to severe VMS, defined as 28 or more hot flashes per week (including night sweats) and were sufficient severity to prompt them to seek therapeutic intervention;
  • Are English-speaking;
  • Able to participate fully in all aspects of the study;
  • Have understood and signed study informed consent;
  • Have access to a computer or smartphone and home Wi-Fi;
  • Willing to participate in weekly VR sessions for 8 weeks.

Exclusion Criteria:

  • Women receiving systemic menopause hormonal therapy (progesterone, testosterone, estrogen). Low-dose topical vaginal estrogen is okay;
  • Women receiving non-hormonal therapy for the management of hot flashes (fezolinetant or elinzanetant, any SSRI/SNRI, oxybytunin, and/or gabapentin being prescribed for hot flashes, if for other reasons and still with hot flashes then okay);
  • Women receiving active cognitive behavioral therapy (CBT) for hot flashes. CBT for mood symptoms is okay;
  • Have a known, active, untreated clinically significant psychiatric condition (severe depression, psychosis, bipolar disorder, or severe depression);
  • Have severe visual, auditory, or vestibular impairments that may interfere with VR use;
  • Have a facial/head deformity that will prohibit the wearing of a VR head mounted displace (HMD);
  • Self-reported history of acute and/or severe motion sickness;
  • Have had a seizure in the past year;
  • Concurrently enrolled in another intervention trial for menopause symptoms;
  • Have a known history of any condition or factor judged by the investigator to preclude participation in the study or which might hinder adherence.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MenoZen
Menopausal women will participate in weekly virtual reality sessions using the MenoZen VR program.
Dispositivo: MenoZen
Participants will complete weekly self-administered virtual reality sessions via MenoZenVR, using a VR headset, for 8 consecutive weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in frequency of hot flashes
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
Change in frequency of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD). Participants will track the number of hot flashes experienced daily.
Baseline, 8 weeks
Change in severity of hot flashes
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
Change in severity of hot flashes will be assessed using the Hot Flash Daily Diary (HFDD). Participants will rate the type and severity of symptoms of each hot flash on a scale of mild, moderate, severe, and very severe.
Baseline, 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Questionnaire score
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
The Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) questionnaire evaluates how menopausal symptoms affect a woman's daily life. It consists of 29 items categorized into four domains: vasomotor symptoms, psychosocial symptoms, physical symptoms, and sexual symptoms. Participants indicate whether they have experienced each symptom in the past week and rate to what extent each symptom has troubled them on a 7-point Likert scale (0 = not at all bothered; 6 = extremely bothered). Total score ranges from 0 (asymptomatic) to 232 (extremely troublesome).
Baseline, 8 weeks
Change in Menopause Rating Scale (MRS) score
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
The Menopause Rating Scale (MRS) is an 11 item questionnaire that evaluates severity of menopause symptoms. Participants indicate the severity of each symptom on a 5-point Likert scale (0 = none; 4 = very severe) Total score ranges from 0 (no symptoms) to 44 (very severe symptoms).
Baseline, 8 weeks
System Usability Scale (SUS) score
Periodo de tiempo: 8 weeks
The System Usability Scale is a 10 item questionnaire that evaluates user satisfaction. Participants answer questions about the VR program on a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree; 5 = strongly agree). Total score ranges from 10 to 50, with higher scores indicating a greater level of overall satisfaction.
8 weeks
Change in Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) score
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
The Simulator Sickness Questionnaire is a 16 item questionnaire assessing the severity of symptoms that may occur due to exposure to a VR environment. Participants answer questions on a 4-point Likert scale (1 = none; 4 = severe). Total score ranges from 16 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Sleep Disturbance short-form score
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Sleep Disturbance short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived sleep quality and sleep-related impairment over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = very good; 5 = very poor), with higher scores indicating worse quality of sleep.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Depression short-form score
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Depression short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived depression related emotional distress over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of depression.
Baseline, 8 weeks
Change in PROMIS Anxiety short-form score
Periodo de tiempo: Baseline, 8 weeks
The PROMIS Anxiety short-form is an 8 item questionnaire that assesses perceived anxiety related emotional distress over the last 7 days. Participants answer questions on a 5-point Likert scale (1 = never; 5 = always), with higher scores indicating more severe symptoms of anxiety.
Baseline, 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Chrisandra L. Shufelt, MD, MS, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Stephanie S. Faubion, MD, MBA, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26-002719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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