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Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)

2026년 6월 5일 업데이트: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
This study examines whether there are differences in brain health or well-being in patients receiving TKI therapy for leukemia compared to individuals who do not receive TKI therapy.

연구 개요

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester NCORP Research Base
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karen Mustian, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with a diagnosis of CML or CLL scheduled to receive first dose of TKI therapy within 30 days or have received first dose of TKI within the previous 30 days, as well as cancer-free individuals.

설명

Inclusion Criteria:

  • TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)

Exclusion Criteria:

  • Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
  • Participants must have no history of TKI therapy
  • Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
  • Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
  • Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
  • Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
  • Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
  • Participants must not be currently pregnant
  • Participants must not be colorblind based on self-report
  • Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjective cognitive performance
기간: 12 months
Will be assessed using the FACT-Cog. Will apply multilevel models to study data. Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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