- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07638007
Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.
OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashley Mack, MS
- Telefonnummer: 585-275-1090
- E-Mail: URCC_24060@urmc.rochester.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester NCORP Research Base
-
Kontakt:
- Ashley Mack
- Telefonnummer: 585 - 275 - 1361
- E-Mail: URCC_24060@urmc.rochester.edu
-
Hauptermittler:
- Karen Mustian, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
- TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
- TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)
Exclusion Criteria:
- Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
- Participants must have no history of TKI therapy
- Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
- Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
- Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
- Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
- Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
- Participants must not be currently pregnant
- Participants must not be colorblind based on self-report
- Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjective cognitive performance
Zeitfenster: 12 months
|
Will be assessed using the FACT-Cog.
Will apply multilevel models to study data.
Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie, Myeloid
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Erkrankung
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
Andere Studien-ID-Nummern
- URCC-24060 (Andere Kennung: CTEP)
- UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA287666 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2025-04174 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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