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Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
This study examines whether there are differences in brain health or well-being in patients receiving TKI therapy for leukemia compared to individuals who do not receive TKI therapy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester NCORP Research Base
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Mustian, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with a diagnosis of CML or CLL scheduled to receive first dose of TKI therapy within 30 days or have received first dose of TKI within the previous 30 days, as well as cancer-free individuals.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)

Exclusion Criteria:

  • Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
  • Participants must have no history of TKI therapy
  • Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
  • Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
  • Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
  • Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
  • Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
  • Participants must not be currently pregnant
  • Participants must not be colorblind based on self-report
  • Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjective cognitive performance
Zeitfenster: 12 months
Will be assessed using the FACT-Cog. Will apply multilevel models to study data. Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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