Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)

5. června 2026 aktualizováno: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
This study examines whether there are differences in brain health or well-being in patients receiving TKI therapy for leukemia compared to individuals who do not receive TKI therapy.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester NCORP Research Base
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Mustian, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with a diagnosis of CML or CLL scheduled to receive first dose of TKI therapy within 30 days or have received first dose of TKI within the previous 30 days, as well as cancer-free individuals.

Popis

Inclusion Criteria:

  • TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)

Exclusion Criteria:

  • Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
  • Participants must have no history of TKI therapy
  • Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
  • Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
  • Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
  • Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
  • Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
  • Participants must not be currently pregnant
  • Participants must not be colorblind based on self-report
  • Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective cognitive performance
Časové okno: 12 months
Will be assessed using the FACT-Cog. Will apply multilevel models to study data. Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit