- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07638007
Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.
OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Mack, MS
- Número de teléfono: 585-275-1090
- Correo electrónico: URCC_24060@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester NCORP Research Base
-
Contacto:
- Ashley Mack
- Número de teléfono: 585 - 275 - 1361
- Correo electrónico: URCC_24060@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Karen Mustian, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
- TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
- TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)
Exclusion Criteria:
- Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
- Participants must have no history of TKI therapy
- Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
- Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
- Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
- Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
- Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
- Participants must not be currently pregnant
- Participants must not be colorblind based on self-report
- Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
|
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Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subjective cognitive performance
Periodo de tiempo: 12 months
|
Will be assessed using the FACT-Cog.
Will apply multilevel models to study data.
Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedad
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
Otros números de identificación del estudio
- URCC-24060 (Otro identificador: CTEP)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA287666 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2025-04174 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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