- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07638007
Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.
OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Mack, MS
- Numéro de téléphone: 585-275-1090
- E-mail: URCC_24060@urmc.rochester.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester NCORP Research Base
-
Contact:
- Ashley Mack
- Numéro de téléphone: 585 - 275 - 1361
- E-mail: URCC_24060@urmc.rochester.edu
-
Chercheur principal:
- Karen Mustian, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
- TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
- TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)
Exclusion Criteria:
- Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
- Participants must have no history of TKI therapy
- Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
- Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
- Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
- Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
- Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
- Participants must not be currently pregnant
- Participants must not be colorblind based on self-report
- Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Subjective cognitive performance
Délai: 12 months
|
Will be assessed using the FACT-Cog.
Will apply multilevel models to study data.
Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Maladie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
Autres numéros d'identification d'étude
- URCC-24060 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA287666 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2025-04174 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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