- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07638007
Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.
OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Mack, MS
- Numer telefonu: 585-275-1090
- E-mail: URCC_24060@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester NCORP Research Base
-
Kontakt:
- Ashley Mack
- Numer telefonu: 585 - 275 - 1361
- E-mail: URCC_24060@urmc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Karen Mustian, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
- TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
- TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)
Exclusion Criteria:
- Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
- Participants must have no history of TKI therapy
- Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
- Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
- Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
- Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
- Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
- Participants must not be currently pregnant
- Participants must not be colorblind based on self-report
- Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
|
|
Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subjective cognitive performance
Ramy czasowe: 12 months
|
Will be assessed using the FACT-Cog.
Will apply multilevel models to study data.
Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Choroba
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- URCC-24060 (Inny identyfikator: CTEP)
- UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA287666 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2025-04174 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .