- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07638007
Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.
OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashley Mack, MS
- Numero di telefono: 585-275-1090
- Email: URCC_24060@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester NCORP Research Base
-
Contatto:
- Ashley Mack
- Numero di telefono: 585 - 275 - 1361
- Email: URCC_24060@urmc.rochester.edu
-
Investigatore principale:
- Karen Mustian, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
- TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
- TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
- TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
- CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)
Exclusion Criteria:
- Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
- Participants must have no history of TKI therapy
- Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
- Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
- Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
- Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
- Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
- Participants must not be currently pregnant
- Participants must not be colorblind based on self-report
- Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Subjective cognitive performance
Lasso di tempo: 12 months
|
Will be assessed using the FACT-Cog.
Will apply multilevel models to study data.
Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattie mieloproliferative
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Patologia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- URCC-24060 (Altro identificatore: CTEP)
- UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA287666 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2025-04174 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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