Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impact of Targeted Therapy on Cancer-Related Cognitive Impairment (TKI)

5 de junho de 2026 atualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
This study examines whether there are differences in brain health or well-being in patients receiving TKI therapy for leukemia compared to individuals who do not receive TKI therapy.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Characterize differences in subjective CRCI longitudinally among patients receiving TKIs for CML or CLL.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

GROUP I: TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

GROUP II: Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester NCORP Research Base
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Mustian, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with a diagnosis of CML or CLL scheduled to receive first dose of TKI therapy within 30 days or have received first dose of TKI within the previous 30 days, as well as cancer-free individuals.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • TKI RECIPIENTS: Participants must have a diagnosis of CML or CLL
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be scheduled to receive their first dose of TKI therapy for CML or CLL within 30 days or have received their first dose of TKI therapy for CML or CLL within the previous 30 days
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to speak and read English
  • TKI RECIPIENTS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be ≥ 18 years of age
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to speak and read English
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Participants must be able to understand and willing to sign an informed consent document
  • CANCER-FREE INDIVIDUALS SERVING AS CONTROLS: Each participant must be matched to a TKI recipient participant based on sex and age ±5 years (i.e., must be no more than 5 years older or younger than the TKI recipient participant)

Exclusion Criteria:

  • Participants must have no history of metastatic cancer, primary brain tumor, or brain irradiation
  • Participants must have no history of TKI therapy
  • Participants must have no history of cytotoxic chemotherapy, immune checkpoint inhibitor therapy, hormonal therapy, biologic therapy, radiotherapy within the past 5 years. However, permitted treatments include prior use of hydroxyurea for the treatment of CML or CLL as well as treatment with obinutuzumab or rituximab concurrent with TKI therapy for CLL
  • Participants must have no history of stroke within the past year and no remaining cognitive symptoms from any stroke prior to the past year
  • Participants must have no history of head trauma with loss of consciousness within the year prior to consent
  • Participants must have no diagnosis of dementia or severe neurodegenerative disease impairing daily functioning
  • Participants must have no psychiatric condition that led to hospitalization within the past year
  • Participants must not be currently pregnant
  • Participants must not be colorblind based on self-report
  • Participants must not be study staff who have previously viewed or administered the objective cognitive function measures (e.g., CANTAB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Observational group I
TKI recipients complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.
Observational group II
Cancer-free individuals complete surveys, undergo cognitive assessments, undergo saliva sample collection, and have their medical records reviewed on study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjective cognitive performance
Prazo: 12 months
Will be assessed using the FACT-Cog. Will apply multilevel models to study data. Will include main effects of time, group, and the group X time interaction.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michelle Janelsins, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever