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STENT X: a Randomized Trial to Assess Stent-free Radical Cystectomy

2026년 6월 12일 업데이트: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

STENT X Non-stent Genito-urinary Tract Reconstruction After Radical Cystectomy for Bladder Cancer - a Prospective, Randomized, Controlled and Multi Institutional Trial

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches. Randomization between ureteroenteric anastomosis with or without ureteral stent placement will occur at time of surgery; the surgeon will know this information at time of surgery and the patient will be aware of the placement of stents following surgery as these are externalized and visible. The primary outcome will be complication rate in 30 days after the surgery. Secondary outcomes of this trial will include: length of stay, procedure duration, emergency room visits, patient reported pain, anastomotic leakage rate, ureteral stricture rate, post-operative nephrostomy tube placement, differences in complication rates between interrupted and running suture technique. The study will be conducted across three academic institutions: Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH) and Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Brazil.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults (> 18 years old)
  • Muscle invasive bladder cancer or non-muscle invasive bladder cancer with indication of Radical Cystectomy
  • No concomitant surgeries like nephrectomies, colectomies or removal of other organs affected by the tumor (Except standard lymph node dissections as well as in men the prostate and seminal vesicles and in women the uterus, fallopian tubes, ovaries and vagina, that are considered part of the oncological radical cystectomy.)
  • Patients who have the capacity to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Simultaneous surgical procedures (except those specified in the inclusion criteria that are considered part of a routine radical cystectomy)
  • History of prior urinary diversion
  • Patients who decline to participate, lack understanding of the study's purpose, or are unable to provide informed consent
  • Cystectomy for other reasons than Bladder cancer
  • Previous radiation therapy in the pelvis for any reason
  • Extremely debilitated patients, malnourished individuals, or those undergoing palliative or hygienic cystectomy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ureteral stents placed at time of cystectomy
standard of care ureteral stent placement at time of radical cystectomy (control arm)
장치: ureteral stents
standard of care single-J externalized ureteral stents to be placed at time of radical cystectomy
실험적: stent-free, no stent placement at time of cystectomy
forgo ureteral stent placement at time of radical cystectomy (intervention arm)
장치: no ureteral stent
no ureteral stents used at time of radical cystectomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Post-operative readmission rate
기간: 30-days after surgery
percent of patients re-admitted
30-days after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
length of stay
기간: 30 days
index hospitalization (days after surgery until discharge, excluding pre-admission if applicable)
30 days
procedure duration
기간: 30 days
surgical time measured from incision to closing
30 days
blood transfusion rate
기간: 30 days
percent of patients requiring blood transfusion
30 days
Emergency room visits
기간: 30 days
percent of patients presenting to emergency room at least once after surgery
30 days
patient reported pain on analog scale
기간: 30 days
analog 0 to 10 scale
30 days
ureteral stricture rate
기간: 30 days
percent of patients developing ureteral stricture requiring intervention (e.g. nephrostomy tube placement)
30 days
urine leak rate
기간: 30 days
percent of patients developing urine leak requiring intervention (e.g. interventional radiology procedure)
30 days
pyelonephritis rate
기간: 30 days
percent of patients developing of urinary tract infection (defined by clinical sequelae of infection in setting of positive urinalysis requiring treatment with antibiotics)
30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Timothy N Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P002187

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

As part of IRB approval of the study decision was for privacy policy that only aggregated data would be intended to be shared outside the institutional system and any IPD would be solely stored on HIPAA compliant servers at the facility. De-identified or aggregated data would be permitted to be shared so long as subjects could not be identified.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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