Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STENT X: a Randomized Trial to Assess Stent-free Radical Cystectomy

12. června 2026 aktualizováno: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

STENT X Non-stent Genito-urinary Tract Reconstruction After Radical Cystectomy for Bladder Cancer - a Prospective, Randomized, Controlled and Multi Institutional Trial

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches. Randomization between ureteroenteric anastomosis with or without ureteral stent placement will occur at time of surgery; the surgeon will know this information at time of surgery and the patient will be aware of the placement of stents following surgery as these are externalized and visible. The primary outcome will be complication rate in 30 days after the surgery. Secondary outcomes of this trial will include: length of stay, procedure duration, emergency room visits, patient reported pain, anastomotic leakage rate, ureteral stricture rate, post-operative nephrostomy tube placement, differences in complication rates between interrupted and running suture technique. The study will be conducted across three academic institutions: Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH) and Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Brazil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults (> 18 years old)
  • Muscle invasive bladder cancer or non-muscle invasive bladder cancer with indication of Radical Cystectomy
  • No concomitant surgeries like nephrectomies, colectomies or removal of other organs affected by the tumor (Except standard lymph node dissections as well as in men the prostate and seminal vesicles and in women the uterus, fallopian tubes, ovaries and vagina, that are considered part of the oncological radical cystectomy.)
  • Patients who have the capacity to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Simultaneous surgical procedures (except those specified in the inclusion criteria that are considered part of a routine radical cystectomy)
  • History of prior urinary diversion
  • Patients who decline to participate, lack understanding of the study's purpose, or are unable to provide informed consent
  • Cystectomy for other reasons than Bladder cancer
  • Previous radiation therapy in the pelvis for any reason
  • Extremely debilitated patients, malnourished individuals, or those undergoing palliative or hygienic cystectomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ureteral stents placed at time of cystectomy
standard of care ureteral stent placement at time of radical cystectomy (control arm)
Přístroj: ureteral stents
standard of care single-J externalized ureteral stents to be placed at time of radical cystectomy
Experimentální: stent-free, no stent placement at time of cystectomy
forgo ureteral stent placement at time of radical cystectomy (intervention arm)
Přístroj: no ureteral stent
no ureteral stents used at time of radical cystectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative readmission rate
Časové okno: 30-days after surgery
percent of patients re-admitted
30-days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
length of stay
Časové okno: 30 days
index hospitalization (days after surgery until discharge, excluding pre-admission if applicable)
30 days
procedure duration
Časové okno: 30 days
surgical time measured from incision to closing
30 days
blood transfusion rate
Časové okno: 30 days
percent of patients requiring blood transfusion
30 days
Emergency room visits
Časové okno: 30 days
percent of patients presenting to emergency room at least once after surgery
30 days
patient reported pain on analog scale
Časové okno: 30 days
analog 0 to 10 scale
30 days
ureteral stricture rate
Časové okno: 30 days
percent of patients developing ureteral stricture requiring intervention (e.g. nephrostomy tube placement)
30 days
urine leak rate
Časové okno: 30 days
percent of patients developing urine leak requiring intervention (e.g. interventional radiology procedure)
30 days
pyelonephritis rate
Časové okno: 30 days
percent of patients developing of urinary tract infection (defined by clinical sequelae of infection in setting of positive urinalysis requiring treatment with antibiotics)
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy N Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002187

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

As part of IRB approval of the study decision was for privacy policy that only aggregated data would be intended to be shared outside the institutional system and any IPD would be solely stored on HIPAA compliant servers at the facility. De-identified or aggregated data would be permitted to be shared so long as subjects could not be identified.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ureteral stents

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit