요관 폐쇄에서 Covered Self-expandable Dual-layered Metallic Mesh Stent (UVENTA)의 효능 및 안전성 (UVENTA)
2013년 2월 7일 업데이트: HAN, DEOK HYUN, Samsung Medical Center
요관 폐쇄에서 Covered Self-expandable Dual-layered Metallic Mesh Stent(UVENTA™)의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 요관폐색에서 차폐형 자가확장형 이중층 금속망 스텐트(UVENTA)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암 연구
치료
- 악성 요관폐쇄증 환자에 Covered self-expandable dual-layered metal mesh Stents(cSEMS) 이식
후속 조치
- X-ray(KUB)를 포함한 평가는 시술 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다.
- 이뇨제 RI 스캔(DTPA, MAG-3) 시술 후 3, 6, 12개월
- 6개월과 12개월에 IVP(Intravenous Pylogram), 초음파, CT(Computed Tomogram) 등의 영상검사를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Hyeong keoun Park, M.D. Ph.D,
- 전화번호: +82-2-3010-3737
- 이메일: hkpark@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Hyeongkeun Park, M.D. Ph.D.
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Deokhyun Han, M.D.
- 전화번호: +82-10-9933-5125
- 이메일: deokhyun.han@gmail.com
-
수석 연구원:
- Deokhyun Han, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제출한 환자, 20~80세
악성 요관폐쇄 또는 양성 요관폐쇄가 이전 치료 후에도 호전되지 않는 환자는 다음 중 하나에 해당한다.
- 정기적인 플라스틱 스텐트 교체를 원하지 않는 환자
- 플라스틱 스텐트 삽입 후 폐색이 호전되지 않는 환자
- 플라스틱 스텐트에 의한 자극 징후나 통증으로 다른 요로 전환을 원하는 환자
- 이전 요관 금속 스텐트 시술 경험이 없는 환자.
- 기대여명이 6개월 이상인 환자
- 연구의 목적을 이해하고 동의서에 서명할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 요로상피암 환자
- 악성 종양의 방광 침범 환자
- 방광 기능 장애 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자
- 지난 3년 동안 1회 이상 재발성 요로 결석
- 상부 요로 폐쇄가 없는 상부 요로 감염이 2회 이상
- Karnofsky 점수 < 60
- 세균뇨 환자
- 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: cSEMS
악성 요관 폐쇄 환자는 cSEMS(Covered self-expandable dual-layered metal stent) 임플란트를
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 개통률
기간: 12 개월
|
1차 시술의 기술적 성공 후 개입 없이 개통성을 유지하는 요관 단위의 비율(이뇨제 RI 스캔: T½ < 20분)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공률
기간: 1주, 1개월
|
협착증을 해결하고 신장에서 방광으로 조영제를 전달하는 기술적 성공률(각 요관)
|
1주, 1개월
|
|
최종 개통률
기간: 12 개월
|
1차 시술(Diuretic RI scan: T½ < 20 min)의 기술적 성공 후 스텐트 삽입(조사 장치) 이외의 개입 없이 개통성을 유지하는 요관 단위의 비율
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
|
총 이상반응 비율 및 임상시험기기 관련 이상반응
|
1주, 1, 3, 6, 9, 12개월
|
|
일차 개통률에 대한 예측 위험 요인
기간: 12 개월
|
연령, 성별, 종양의 종류(양성/악성), 협착의 길이, 협착의 위치, UVJ 교차, 풍선 도관술 등
|
12 개월
|
|
원위부 스텐트 위치에 따른 일차 개통률
기간: 12 개월
|
방광과 요관에 위치한 원위부 스텐트 그룹 간의 일차 개통성 차이
|
12 개월
|
|
요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)
기간: 1, 3, 6, 9, 12개월
|
USSQ 비교 분석 : 시술 전과 시술 후
|
1, 3, 6, 9, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong keun Park, M.D. Ph.D., Department of Urology, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .