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STENT X: a Randomized Trial to Assess Stent-free Radical Cystectomy

12 giugno 2026 aggiornato da: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

STENT X Non-stent Genito-urinary Tract Reconstruction After Radical Cystectomy for Bladder Cancer - a Prospective, Randomized, Controlled and Multi Institutional Trial

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches. Randomization between ureteroenteric anastomosis with or without ureteral stent placement will occur at time of surgery; the surgeon will know this information at time of surgery and the patient will be aware of the placement of stents following surgery as these are externalized and visible. The primary outcome will be complication rate in 30 days after the surgery. Secondary outcomes of this trial will include: length of stay, procedure duration, emergency room visits, patient reported pain, anastomotic leakage rate, ureteral stricture rate, post-operative nephrostomy tube placement, differences in complication rates between interrupted and running suture technique. The study will be conducted across three academic institutions: Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH) and Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Brazil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (> 18 years old)
  • Muscle invasive bladder cancer or non-muscle invasive bladder cancer with indication of Radical Cystectomy
  • No concomitant surgeries like nephrectomies, colectomies or removal of other organs affected by the tumor (Except standard lymph node dissections as well as in men the prostate and seminal vesicles and in women the uterus, fallopian tubes, ovaries and vagina, that are considered part of the oncological radical cystectomy.)
  • Patients who have the capacity to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Simultaneous surgical procedures (except those specified in the inclusion criteria that are considered part of a routine radical cystectomy)
  • History of prior urinary diversion
  • Patients who decline to participate, lack understanding of the study's purpose, or are unable to provide informed consent
  • Cystectomy for other reasons than Bladder cancer
  • Previous radiation therapy in the pelvis for any reason
  • Extremely debilitated patients, malnourished individuals, or those undergoing palliative or hygienic cystectomy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ureteral stents placed at time of cystectomy
standard of care ureteral stent placement at time of radical cystectomy (control arm)
Dispositivo: ureteral stents
standard of care single-J externalized ureteral stents to be placed at time of radical cystectomy
Sperimentale: stent-free, no stent placement at time of cystectomy
forgo ureteral stent placement at time of radical cystectomy (intervention arm)
Dispositivo: no ureteral stent
no ureteral stents used at time of radical cystectomy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-operative readmission rate
Lasso di tempo: 30-days after surgery
percent of patients re-admitted
30-days after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
length of stay
Lasso di tempo: 30 days
index hospitalization (days after surgery until discharge, excluding pre-admission if applicable)
30 days
procedure duration
Lasso di tempo: 30 days
surgical time measured from incision to closing
30 days
blood transfusion rate
Lasso di tempo: 30 days
percent of patients requiring blood transfusion
30 days
Emergency room visits
Lasso di tempo: 30 days
percent of patients presenting to emergency room at least once after surgery
30 days
patient reported pain on analog scale
Lasso di tempo: 30 days
analog 0 to 10 scale
30 days
ureteral stricture rate
Lasso di tempo: 30 days
percent of patients developing ureteral stricture requiring intervention (e.g. nephrostomy tube placement)
30 days
urine leak rate
Lasso di tempo: 30 days
percent of patients developing urine leak requiring intervention (e.g. interventional radiology procedure)
30 days
pyelonephritis rate
Lasso di tempo: 30 days
percent of patients developing of urinary tract infection (defined by clinical sequelae of infection in setting of positive urinalysis requiring treatment with antibiotics)
30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy N Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

As part of IRB approval of the study decision was for privacy policy that only aggregated data would be intended to be shared outside the institutional system and any IPD would be solely stored on HIPAA compliant servers at the facility. De-identified or aggregated data would be permitted to be shared so long as subjects could not be identified.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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