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STENT X: a Randomized Trial to Assess Stent-free Radical Cystectomy

12. Juni 2026 aktualisiert von: Timothy Clinton, Brigham and Women's Hospital

STENT X Non-stent Genito-urinary Tract Reconstruction After Radical Cystectomy for Bladder Cancer - a Prospective, Randomized, Controlled and Multi Institutional Trial

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Radical Cystectomy (RC) remains the gold standard for localized muscle-invasive bladder cancer (MIBC); however, use of ureteral stents at time of surgery remains controversial without level 1 evidence to comment on risks or benefits of their use. RC complications commonly include urinary tract infections (UTIs), pyelonephritis, ureteroileal leakage and stenosis, and can occur with either ileal conduit or orthotopic neobladder diversions. Traditionally, ureteral stents are thought to support anastomotic healing and reduce the risk of anastomotic leakage and strictures; however, emerging evidence from retrospective studies suggests that stent use may paradoxically increase rates of postoperative morbidity. This randomized, multicenter and prospective study aims to compare 30-day postoperative complication rates between stented and non-stented urinary diversions in patients undergoing RC for MIBC, in both ileal conduit or neobladder with either robotic or open approaches. Randomization between ureteroenteric anastomosis with or without ureteral stent placement will occur at time of surgery; the surgeon will know this information at time of surgery and the patient will be aware of the placement of stents following surgery as these are externalized and visible. The primary outcome will be complication rate in 30 days after the surgery. Secondary outcomes of this trial will include: length of stay, procedure duration, emergency room visits, patient reported pain, anastomotic leakage rate, ureteral stricture rate, post-operative nephrostomy tube placement, differences in complication rates between interrupted and running suture technique. The study will be conducted across three academic institutions: Brigham and Women's Hospital (BWH), Massachusetts General Hospital (MGH) and Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Brazil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (> 18 years old)
  • Muscle invasive bladder cancer or non-muscle invasive bladder cancer with indication of Radical Cystectomy
  • No concomitant surgeries like nephrectomies, colectomies or removal of other organs affected by the tumor (Except standard lymph node dissections as well as in men the prostate and seminal vesicles and in women the uterus, fallopian tubes, ovaries and vagina, that are considered part of the oncological radical cystectomy.)
  • Patients who have the capacity to understand the study procedures and provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Simultaneous surgical procedures (except those specified in the inclusion criteria that are considered part of a routine radical cystectomy)
  • History of prior urinary diversion
  • Patients who decline to participate, lack understanding of the study's purpose, or are unable to provide informed consent
  • Cystectomy for other reasons than Bladder cancer
  • Previous radiation therapy in the pelvis for any reason
  • Extremely debilitated patients, malnourished individuals, or those undergoing palliative or hygienic cystectomy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ureteral stents placed at time of cystectomy
standard of care ureteral stent placement at time of radical cystectomy (control arm)
Gerät: ureteral stents
standard of care single-J externalized ureteral stents to be placed at time of radical cystectomy
Experimental: stent-free, no stent placement at time of cystectomy
forgo ureteral stent placement at time of radical cystectomy (intervention arm)
Gerät: no ureteral stent
no ureteral stents used at time of radical cystectomy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative readmission rate
Zeitfenster: 30-days after surgery
percent of patients re-admitted
30-days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
length of stay
Zeitfenster: 30 days
index hospitalization (days after surgery until discharge, excluding pre-admission if applicable)
30 days
procedure duration
Zeitfenster: 30 days
surgical time measured from incision to closing
30 days
blood transfusion rate
Zeitfenster: 30 days
percent of patients requiring blood transfusion
30 days
Emergency room visits
Zeitfenster: 30 days
percent of patients presenting to emergency room at least once after surgery
30 days
patient reported pain on analog scale
Zeitfenster: 30 days
analog 0 to 10 scale
30 days
ureteral stricture rate
Zeitfenster: 30 days
percent of patients developing ureteral stricture requiring intervention (e.g. nephrostomy tube placement)
30 days
urine leak rate
Zeitfenster: 30 days
percent of patients developing urine leak requiring intervention (e.g. interventional radiology procedure)
30 days
pyelonephritis rate
Zeitfenster: 30 days
percent of patients developing of urinary tract infection (defined by clinical sequelae of infection in setting of positive urinalysis requiring treatment with antibiotics)
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy N Clinton, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002187

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

As part of IRB approval of the study decision was for privacy policy that only aggregated data would be intended to be shared outside the institutional system and any IPD would be solely stored on HIPAA compliant servers at the facility. De-identified or aggregated data would be permitted to be shared so long as subjects could not be identified.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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