- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07657234
tDCS for Late-Life Depression
High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study
The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).
The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 214-645-2991
- 이메일: alexus.washington@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
수석 연구원:
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria:
- age 60 years or older;
- diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
- score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
- stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
- willingness and capacity to provide informed consent;
- Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
- availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
- contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
- depressive disorder due to a medical condition;
- psychotic depression;
- history of seizures or epilepsy;
- bipolar disorder;
- psychotic disorders;
- severe personality disorder;
- active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
- neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
- active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
- concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
- pregnancy;
- a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
- medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS in older adults with LLD
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High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Tolerability
기간: 6 weeks
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The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events. |
6 weeks
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Treatment Feasibility
기간: 6 weeks
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Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period. |
6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean change in IDS-C score
기간: 6 weeks
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Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6. Mean change in IDS-C score across participants. |
6 weeks
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Depression Response Rate
기간: 6 weeks
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Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6. |
6 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Target engagement
기간: 6 weeks
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Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation. Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity. |
6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU20260143
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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