- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07657234
tDCS for Late-Life Depression
High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study
The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).
The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 214-645-2991
- Correo electrónico: alexus.washington@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria:
- age 60 years or older;
- diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
- score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
- stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
- willingness and capacity to provide informed consent;
- Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
- availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
- contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
- depressive disorder due to a medical condition;
- psychotic depression;
- history of seizures or epilepsy;
- bipolar disorder;
- psychotic disorders;
- severe personality disorder;
- active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
- neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
- active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
- concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
- pregnancy;
- a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
- medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tDCS in older adults with LLD
|
High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment Tolerability
Periodo de tiempo: 6 weeks
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The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events. |
6 weeks
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Treatment Feasibility
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period. |
6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean change in IDS-C score
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6. Mean change in IDS-C score across participants. |
6 weeks
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Depression Response Rate
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6. |
6 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Target engagement
Periodo de tiempo: 6 weeks
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Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation. Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity. |
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20260143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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