Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS for Late-Life Depression

22 сентября 2026 г. обновлено: Andre Russowsky Brunoni

High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study

The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).

The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria:

  1. age 60 years or older;
  2. diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
  3. score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
  4. stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
  5. willingness and capacity to provide informed consent;
  6. Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
  7. availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

  1. contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
  2. contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
  3. depressive disorder due to a medical condition;
  4. psychotic depression;
  5. history of seizures or epilepsy;
  6. bipolar disorder;
  7. psychotic disorders;
  8. severe personality disorder;
  9. active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
  10. neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
  11. active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
  12. concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
  13. pregnancy;
  14. a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
  15. medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS in older adults with LLD

High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Tolerability
Временное ограничение: 6 weeks

The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events.

6 weeks
Treatment Feasibility
Временное ограничение: 6 weeks

Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period.

6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean change in IDS-C score
Временное ограничение: 6 weeks

Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6.

Mean change in IDS-C score across participants.

6 weeks
Depression Response Rate
Временное ограничение: 6 weeks

Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6.

6 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Target engagement
Временное ограничение: 6 weeks

Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation.

Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity.

6 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться