tDCS for Late-Life Depression
High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study
The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).
The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 214-645-2991
- Email: alexus.washington@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigatore principale:
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria:
- age 60 years or older;
- diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- score of 17 or higher on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) at screening;
- stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
- capacity to provide informed consent;
- Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
- contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
- history of seizures or epilepsy;
- bipolar disorder, psychotic disorders, or severe personality disorder;
- dementia or MoCA score below 17;
- substance use disorder within the past six months;
- neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
- active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
- concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
- pregnancy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS in older adults with LLD
|
High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completion Rate
Lasso di tempo: 6 weeks
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The proportion of enrolled participants who complete at least 7 of 9 treatment days.
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6 weeks
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Target dose achievement
Lasso di tempo: 6 weeks
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The proportion of participants who reach their calculated target dose without dose-limiting intolerance.
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6 weeks
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Session completion
Lasso di tempo: 6 weeks
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The proportion of scheduled sessions completed across all participants.
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6 weeks
|
|
Adverse event profile
Lasso di tempo: 6 weeks
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Including incidence, severity, and time course of adverse events.
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6 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Target engagement
Lasso di tempo: 6 weeks
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Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation. Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity. |
6 weeks
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|
Clinical - HDRS-17
Lasso di tempo: 6 weeks
|
Clinical outcomes are assessed using the HDRS-17 at baseline, weeks 1-5, and week 6.
Response is defined as ≥50% reduction in HDRS-17 from baseline.
Remission is defined as HDRS-17 ≤7.
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6 weeks
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Correlation of Stimulation Dose With Change in HDRS 17 Scores
Lasso di tempo: 6 weeks
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Exploratory dose-response analyses will examine correlations between the device stimulation and the changes in clinical outcomes (HDRS-17). This is assessed by correlating achieved baseline E-field (Structural MRI (T1- and T2-weighted) values) and changes in clinical outcomes measured by Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS-17). Change in HDRS 17 is defined as the difference between baseline and post-treatment scores at 6 weeks. Correlation analyses (Pearson or Spearman coefficients) are used to quantify the relationship. |
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU20260143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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