- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07657234
tDCS for Late-Life Depression
High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study
The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).
The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 214-645-2991
- Sähköposti: alexus.washington@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria:
- age 60 years or older;
- diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
- score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
- stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
- willingness and capacity to provide informed consent;
- Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
- availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
- contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
- depressive disorder due to a medical condition;
- psychotic depression;
- history of seizures or epilepsy;
- bipolar disorder;
- psychotic disorders;
- severe personality disorder;
- active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
- neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
- active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
- concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
- pregnancy;
- a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
- medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS in older adults with LLD
|
High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment Tolerability
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events. |
6 weeks
|
|
Treatment Feasibility
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period. |
6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean change in IDS-C score
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6. Mean change in IDS-C score across participants. |
6 weeks
|
|
Depression Response Rate
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6. |
6 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target engagement
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation. Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity. |
6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU20260143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .