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tDCS for Late-Life Depression

22. September 2026 aktualisiert von: Andre Russowsky Brunoni

High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study

The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).

The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria:

  1. age 60 years or older;
  2. diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
  3. score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
  4. stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
  5. willingness and capacity to provide informed consent;
  6. Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
  7. availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

  1. contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
  2. contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
  3. depressive disorder due to a medical condition;
  4. psychotic depression;
  5. history of seizures or epilepsy;
  6. bipolar disorder;
  7. psychotic disorders;
  8. severe personality disorder;
  9. active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
  10. neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
  11. active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
  12. concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
  13. pregnancy;
  14. a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
  15. medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS in older adults with LLD

High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Tolerability
Zeitfenster: 6 weeks

The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events.

6 weeks
Treatment Feasibility
Zeitfenster: 6 weeks

Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period.

6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change in IDS-C score
Zeitfenster: 6 weeks

Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6.

Mean change in IDS-C score across participants.

6 weeks
Depression Response Rate
Zeitfenster: 6 weeks

Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6.

6 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target engagement
Zeitfenster: 6 weeks

Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation.

Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity.

6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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