- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07657234
tDCS for Late-Life Depression
High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study
The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).
The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 214-645-2991
- E-mail: alexus.washington@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria:
- age 60 years or older;
- diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- score of 17 or higher on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) at screening;
- stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
- capacity to provide informed consent;
- Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
- contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
- history of seizures or epilepsy;
- bipolar disorder, psychotic disorders, or severe personality disorder;
- dementia or MoCA score below 17;
- substance use disorder within the past six months;
- neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
- active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
- concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
- pregnancy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS in older adults with LLD
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High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completion Rate
Prazo: 6 weeks
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The proportion of enrolled participants who complete at least 7 of 9 treatment days.
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6 weeks
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Target dose achievement
Prazo: 6 weeks
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The proportion of participants who reach their calculated target dose without dose-limiting intolerance.
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6 weeks
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Session completion
Prazo: 6 weeks
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The proportion of scheduled sessions completed across all participants.
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6 weeks
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Adverse event profile
Prazo: 6 weeks
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Including incidence, severity, and time course of adverse events.
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Target engagement
Prazo: 6 weeks
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Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation. Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity. |
6 weeks
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Clinical - HDRS-17
Prazo: 6 weeks
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Clinical outcomes are assessed using the HDRS-17 at baseline, weeks 1-5, and week 6.
Response is defined as ≥50% reduction in HDRS-17 from baseline.
Remission is defined as HDRS-17 ≤7.
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6 weeks
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Correlation of Stimulation Dose With Change in HDRS 17 Scores
Prazo: 6 weeks
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Exploratory dose-response analyses will examine correlations between the device stimulation and the changes in clinical outcomes (HDRS-17). This is assessed by correlating achieved baseline E-field (Structural MRI (T1- and T2-weighted) values) and changes in clinical outcomes measured by Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS-17). Change in HDRS 17 is defined as the difference between baseline and post-treatment scores at 6 weeks. Correlation analyses (Pearson or Spearman coefficients) are used to quantify the relationship. |
6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20260143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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