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tDCS for Late-Life Depression

2026年9月22日 更新者:Andre Russowsky Brunoni

High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study

The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).

The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 首席研究员:
          • Andre Russowsky Brunoni, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria:

  1. age 60 years or older;
  2. diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
  3. score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
  4. stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
  5. willingness and capacity to provide informed consent;
  6. Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
  7. availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.

Exclusion Criteria:

Participants meeting any of the following criteria will be excluded:

  1. contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
  2. contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
  3. depressive disorder due to a medical condition;
  4. psychotic depression;
  5. history of seizures or epilepsy;
  6. bipolar disorder;
  7. psychotic disorders;
  8. severe personality disorder;
  9. active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
  10. neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
  11. active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
  12. concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
  13. pregnancy;
  14. a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
  15. medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:tDCS in older adults with LLD

High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Treatment Tolerability
大体时间:6 weeks

The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events.

6 weeks
Treatment Feasibility
大体时间:6 weeks

Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period.

6 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Mean change in IDS-C score
大体时间:6 weeks

Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6.

Mean change in IDS-C score across participants.

6 weeks
Depression Response Rate
大体时间:6 weeks

Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6.

6 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Target engagement
大体时间:6 weeks

Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation.

Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity.

6 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andre Russowsky Brunoni, MD PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月12日

首次发布 (实际的)

2026年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月22日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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