- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07657234
tDCS for Late-Life Depression
High-Dose Spaced Bilateral tDCS for Late-Life Depression: Open-Label Pilot Study
The purpose of this research study is to determine the effectiveness of Transcranial direct current stimulation (tDCS) therapy in the treatment of participants with Late-life depression (LLD).
The study will evaluate feasibility, safety, and tolerability of high-dose (6mA) bilateral tDCS delivered as three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks in older adults (60 y/o and older) with late-life depression.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 214-645-2991
- E-mail: alexus.washington@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Chercheur principal:
- Andre Russowsky Brunoni, MD PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria:
- age 60 years or older;
- diagnosis of unipolar major depressive disorder according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by the Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5);
- score of 16 or higher on the Quick Inventory of Depressive Symptomology-Clinician Rated (QIDS-C) at screening;
- stable antidepressant regimen for at least four weeks prior to enrollment, if applicable;
- willingness and capacity to provide informed consent;
- Clinical Dementia Rating scale of 0 or 0.5.
- availability of an informant who has sufficient knowledge of the participant's daily functioning as ascertained by the study team.
Exclusion Criteria:
Participants meeting any of the following criteria will be excluded:
- contraindications to tDCS including metallic cranial implants, skin conditions at electrode sites (eczema, open wounds, burns, lesions), or history of adverse reaction to tDCS;
- contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) including pacemaker, cochlear implants, ferromagnetic implants, or claustrophobia;
- depressive disorder due to a medical condition;
- psychotic depression;
- history of seizures or epilepsy;
- bipolar disorder;
- psychotic disorders;
- severe personality disorder;
- active substance use disorder within the past six months or history of substance induced mood or psychotic disorder;
- neuromodulation treatment including electroconvulsive therapy (ECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), tDCS, or vagus nerve stimulation (VNS) within the past six months;
- active suicidal ideation with plan or intent requiring a higher level of care;
- concurrent use of medications that substantially lower seizure threshold;
- pregnancy;
- a clinically established diagnosis of dementia as reported in the participant's health record or scoring 1 or above on CDR;
- medically unstable in the clinical opinion of the principal investigators.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tDCS in older adults with LLD
|
High-intensity (6 mA), spaced (three daily sessions, 3 times a week, for 3 weeks) transcranial direct current stimulation (tDCS) in older adults (60 y/o and over) with Late-Life Depression |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment Tolerability
Délai: 6 weeks
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The proportion of participants who tolerate 6mA across the entire treatment course without dose-limiting adverse events. |
6 weeks
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Treatment Feasibility
Délai: 6 weeks
|
Completion Rate: The proportion of enrolled participants who complete 21 of 27 treatments over a 3-week period. |
6 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mean change in IDS-C score
Délai: 6 weeks
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Clinical outcomes are assessed using the Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Version (IDS-C) at baseline and week 6. Mean change in IDS-C score across participants. |
6 weeks
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Depression Response Rate
Délai: 6 weeks
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Response is defined as ≥50% reduction in IDS-C from baseline. Proportion of responders at week 6. |
6 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Target engagement
Délai: 6 weeks
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Resting-state fMRI measures functional connectivity between the DLPFC and subgenual anterior cingulate cortex (sgACC). The DLPFC-sgACC connectivity is a biomarker of depression that predicts treatment response to neuromodulation. Target engagement would be a significant change in DLPFC-sgACC connectivity. |
6 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Russowsky Brunoni, MD PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20260143
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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