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BabySparks 개발 애플리케이션 파일럿 연구

2023년 5월 17일 업데이트: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

BabySparks© 앱: 신생아 심장 수술 후 영아를 위한 발달 응용 프로그램에 대한 mHealth 준수에 대한 파일럿 연구

mHealth 애플리케이션에 대한 단일 사이트의 단면 파일럿 연구입니다. 1차 목표 이 파일럿 연구의 목적은 복합 선천성 심장 질환 및 단심실 심장 질환이 있는 유아의 부모가 발달 응용 프로그램인 Babysparks©에 대한 mHealth 순응도를 평가하는 것입니다.

2차 목표 - mHealth 준수와 상관관계가 있는 인구통계 및 유아 특성을 결정합니다.

-애플리케이션을 사용하는 동안 이정표의 발달 진행률도 단심실 심장병과 양심실 심장병을 가진 영유아 사이에서 비교됩니다.

연구 중재/조사 에이전트 Babysparks© 개발 애플리케이션은 소아 심장병 모집단에서 mHealth 애플리케이션의 타당성을 평가하는 주요 개입입니다.

연구 참가자는 생후 6주 이내에 심장 수술을 받고 현재 18개월 미만인 단심실 및 양심실 복합 선천성 심장병을 앓고 있는 영아의 부모입니다.

연구 인구 심장 수술을 받은 연간 약 150명의 새로운 환자가 있으며 18개월 이하인 추가 150명이 있습니다.

샘플 크기 연간 최대 400 가족 개별 참가자를 위한 연구 기간 연구 참가자는 BabySparks© 앱을 사용하여 최소 6개월 동안 모니터링됩니다. 최대 24개월 동안 앱을 사용하거나 아동이 24개월의 발달 연령에 도달할 때 중 먼저 도래하는 시점.

연구 특정 약어/정의 mHealth : 모바일 헬스 CHD: 선천성 심장병

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 디자인. 이 애플리케이션을 사용한 후 mHealth 준수 및 부모의 피드백을 평가하기 위해 사전/사후 테스트 설계가 포함된 단일 사이트, 횡단면, 파일럿 연구를 사용합니다. 응용 프로그램의 추가 타당성 측정은 응용 프로그램의 참여 및 사용, 연구팀에 대한 mHealth 데이터의 사용, 앱 제안 활동을 구현하는 부모의 빈도, 이러한 발달 활동을 완료할 수 있는 유아의 능력을 통해 평가됩니다. 응용 프로그램 사용 중.

이론적 프레임워크. 소아 자기 관리 이론적 프레임워크는 순응도와 결과에 영향을 미칠 수 있는 빈번한 수정 가능 및 수정 불가능 요인, 프로세스 및 행동이 있는 역동적인 연속체에서 유아부터 청소년까지를 따릅니다. 요인은 수정 불가능한 개인의 선천성 심장병, 가족 요인, 지역사회 지원 및 영아를 돌보는 의료 시스템에서 나올 수 있습니다. 부모의 스트레스와 발달 개입에 대한 순응 사이의 상호 작용은 이 이론적 프레임워크에서 강조되며 이 연구의 기본 프레임워크를 허용합니다. 부모의 돌봄 및 동기 부여에 대한 이전 작업에는 상호 작용 행동 및 발달 개입을 장려하기 위해 이 연구를 지원하는 애착 양육 이론의 이론적 모델이 포함되었습니다.

연구 절차: mHealth 애플리케이션은 부모가 기본 이메일 주소를 연결 계정으로 선택하여 최대 5개의 장치에 다운로드합니다.

부모는 응용 프로그램 사용을 시작하기 전에 발달 이정표 도달과 관련하여 자녀와 함께 구현되는 현재 인식 및 개입을 결정하기 위해 REDCap 설문 조사를 받게 되며 두 번째 설문 조사는 연구 기간이 끝날 때 가족에게 전송됩니다. mHealth 애플리케이션에 대한 피드백을 받을 수 있습니다.

전자 의료 기록에서 수집되는 데이터(REDcap 형식으로 저장됨), 이들 중 어느 것도 식별 가능한 방식으로 저장되지 않습니다: 심장 진단, 산전 진단, 심장 수술, 주요 유전 진단, 주요 비심장 진단, 연령 심장 수술 일수, 신생아 입원 기간(일수), 퇴원 전 앱 사용, 부모가 앱을 사용하기 시작한 일수, 생후 1년 동안 총 입원 일수, 총 ICU 일수 생후 1년, 기본 부모 연령, 기본 부모 성별, 기본 부모 교육 수준, 다른 형제자매 수, 퇴원 시 수유 경로, 집에서 병원까지의 거리

연구 유형

관찰

등록 (실제)

66

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단심실 심장 질환이 있는 영아는 또한 양심실 심장 질환이 있는 영아에 비해 입원이 더 복잡하고 위루관 영양관이 필요한 것으로 알려져 있습니다. 위절개술 급식의 필요성은 심장 질환이 있는 유아 연령 아동의 인지, 언어 및 운동 지연의 높은 위험과 관련이 있습니다. 퇴원 후 부모가 수행하는 mHealth 개입의 사용과 관련된 소아 심장 프로그램의 특정 지침 또는 권장 사항이 부족합니다.

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 생후 첫 6주 동안 Children's Mercy Kansas City에서 심장 수술을 받았고 이 연구에 참여하기 위해 접근한 시점에서 현재 18개월 미만인 유아(및 부모)입니다.

제외 기준:

  • • 다운로드를 위한 개인 기기에 대한 액세스 권한이 없는 가족(기기는 제공되지 않음)

    • 연구 참여를 위해 가족에게 접근하기 전에 사망한 아동
    • 생존 불가능하다고 간주되거나 생존 가능성이 있는 신생아
    • 스페인어만 사용하는 가족

특수 모집단 제외:

• 주 보호 구역

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 6개월 후 Redcap Survey
종점 설문조사를 통해 평가한 만족도
6개월 후 Redcap Survey
양자
기간: 부모 휴대폰에 애플리케이션 다운로드 날짜 평가 1개월
전화에 응용 프로그램의 섭취를 통해
부모 휴대폰에 애플리케이션 다운로드 날짜 평가 1개월
초기 구현
기간: 부모 휴대폰에 다운로드한 후 사용한 첫 번째 날짜는 1개월 후 평가됨
다운로드 후 첫 번째 사용 날짜
부모 휴대폰에 다운로드한 후 사용한 첫 번째 날짜는 1개월 후 평가됨
이용
기간: 연구 등록 후 6개월
다운로드 후 사용빈도
연구 등록 후 6개월
허가
기간: 연구 종료 시 Redcap Survey(연구 등록 후 6개월)
자녀를 위한 적절한 발달 질문 및 개입에 대한 종단점 설문조사의 부모 피드백
연구 종료 시 Redcap Survey(연구 등록 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 수석 연구원: Lori Erickson, MSN, Children's Mercy Kansas City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study00000385

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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