- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07321730
난소암에서 복막 발아의 병리학적 및 분자적 특징을 예측하는 외과의사의 능력 (Visual-PC)
난소암 복막 전이의 병리학적 및 분자학적 특징에 대한 외과의사의 예측 능력
상피성 난소암(EOC)은 진단 시 약 3분의 2의 경우에서 복막 암종증(PC)으로 나타납니다. 진단적 복강경 검사는 질병 범위를 평가하고 일차 종양 감축 수술(PCS)과 신보조 화학요법 후 간격 종양 감축 수술(ICS) 사이의 선택을 안내하는 데 중추적 역할을 합니다. 예측 지수 값(PIV)은 절제 가능성에 대한 정량적 추정치를 제공하지만, 정성적 수술 중 기술자를 체계적으로 포착하지는 않습니다. 증가하는 증거에 따르면 육안적 특징(예: 결절성, 플라크, 대망 케이크, 침윤성 대 팽창성 성장, 경계 정의, 혈관화 및 조직 수축)이 조직형 및 분자 프로필과 상관관계가 있을 수 있으며, 화학 감수성과도 관련이 있을 수 있습니다. 그러나 외과의사가 이러한 시각적 패턴을 표준화된 방식으로 인식하는 능력은 체계적으로 조사되지 않았습니다.
이 횡단면 설문 조사는 PC를 관리하는 부인과 종양 외과의사가 다음을 수행할 수 있는지 평가할 것입니다: 악성 전이와 양성 종양 유사 병변을 구분할 수 있는지; 형태학적 패턴을 종양 조직형(유형 I 대 유형 II EOC 및 다른 원발성에서의 난소 전이)과 연관시킬 수 있는지; 고등급 장액성 난소암(HGSOC) 성장 패턴을 침윤성 대 외생성/팽창성으로 분류할 수 있는지; 그리고 육안적 외관에서 분자 상태를 추론할 수 있는지. 2차 목표는 고참 외과의사와 초임 외과의사 간의 정확도와 확신도를 비교하는 것입니다.
70~80명의 외과의사가 진행성 EOC 및 PC를 가진 동의를 얻은 19명의 환자로부터 일상적으로 기록된 진단-복강경 비디오에서 후향적으로 선택된 익명화된 복강경 이미지를 제시하는 온라인 설문 조사(마이크로소프트 폼)를 완료할 것입니다. 참가자는 미리 정의된 범주를 사용하여 각 사례를 분류하고 5점 리커트 척도로 확신도를 평가할 것입니다. 분석은 주로 기술적(횟수/백분율)일 것이며, 고참 대 초임 비교는 범주형 변수에 대해 χ²/피셔 정확 검정을, 순서형 측정에 대해 맨-휘트니 U 검정을 적절히 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Fagotti
- 전화번호: +390630153502
- 이메일: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 난소암 수술 치료에 참여하는 산부인과 종양 전문의
- 난소암 수술에 높은 수준의 전문성을 지니고, 수년간 독립적인 수술 경력을 가진 산부인과 종양 외과의
- 주도적/책임 있는 직위를 맡고 있는 산부인과 종양 외과의
- 난소암 종양 수술 교육을 받고 있는 산부인과 종양 외과의
- 난소암 종양 수술 경력이 적은 산부인과 종양 외과의
- 진단적 복강경술을 시행한 진행성 난소암 환자로, 일상적인 임상 진료의 일환으로 수술 영상이 이용 가능한 경우
- 진단적 복강경술 영상에서 추출된 이미지 사용을 승인하기 위해 환자의 서면 동의서가 필요함
- 참여하는 산부인과 종양 전문의의 동의서는 설문조사를 통해 전자적으로 수집됨 (예: 체크박스 또는 디지털 수락 방식)
제외 기준:
- 난소암 수술 치료에 참여하지 않는 외과의
- 불완전한 설문지 또는 제공된 지침에 따라 완료되지 않은 설문지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소암의 시각적 패턴
기간: 1개월
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진행성 난소암에서 복막암증의 병리학적 및 분자적 특징을 부인과 종양외과 의사들이 시각적으로 인식하는 능력을 평가하기 위해.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상급 외과의와 하급 외과의의 차이점
기간: 1개월
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수석 외과의와 주니어 외과의의 진단 정확도를 비교합니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Fagotti, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8151
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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