The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
2026년 6월 22일 업데이트: Codex Labs Corporation
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
The purpose of this study is to examine the effects of 2 dietary supplements containing the amino acid, L-histidine, alongside a plant-biotech topical product, and an unscented bar soap on 2 age groups of children with mild to moderate atopic dermatitis (group 1: ages 1-3 years, group 2: 4-12 years).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Eurofins Dermscan Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
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The intervention includes 3 products:
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실험적: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
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The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 심각도의 객관적이고 주관적인 점수
기간: 8 주
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SCORAD (아토피 성 피부염의 점수)를 사용하여 습진 심각도의 변화를 평가 하였다.
A. 첫째, 다른 신체 영역에 대한 습진의 확산은 조사자에 의해 평가되고 최대 값은 100%인 백분율로 계산됩니다.
B. 둘째, 피부 발적, 붓기, 튀김, 스크래치 마크, 피부 두껍게 및 건조의 강도는 0에서 3까지, 여기서 0은없고, 1은 경미하고, 2는 중등도이고, 3은 심각합니다.
C. 마지막으로, 주관적 점수의 경우 참가자들은 0에서 10까지 증상의 강도 (가려움증과 잠들기)를보고해야합니다. 여기서 0은 가려움증이 없거나 잠들지 않으며, 10은 최악의 상상할 수있는 가려움증 또는 불면증의 불면증입니다.
목표 Scorad의 총 점수는 다음 공식으로 얻습니다 : scorad = a/5 + 7 b/2 + c
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8 주
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습진 심각도의 객관적이고 주관적인 점수
기간: 4 주
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SCORAD (아토피 성 피부염의 점수)를 사용하여 습진 심각도의 변화를 평가 하였다.
A. 첫째, 다른 신체 영역에 대한 습진의 확산은 조사자에 의해 평가되고 최대 값은 100%인 백분율로 계산됩니다.
B. 둘째, 피부 발적, 붓기, 튀김, 스크래치 마크, 피부 두껍게 및 건조의 강도는 0에서 3까지, 여기서 0은없고, 1은 경미하고, 2는 중등도이고, 3은 심각합니다.
C. 마지막으로, 주관적 점수의 경우 참가자들은 0에서 10까지 증상의 강도 (가려움증과 잠들기)를보고해야합니다. 여기서 0은 가려움증이 없거나 잠들지 않으며, 10은 최악의 상상할 수있는 가려움증 또는 불면증의 불면증입니다.
목표 Scorad의 총 점수는 다음 공식으로 얻습니다 : scorad = a/5 + 7 b/2 + c
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4 주
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Eczema Area Severity Index (EASI) score
기간: 8 weeks
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Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
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8 weeks
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Eczema Area Severity Index (EASI) score
기간: 4 weeks
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Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
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4 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Quality of Sleep
기간: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
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Quality of Sleep
기간: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
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Subjective Eczema Severity
기간: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
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8 weeks
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Subjective Eczema Severity
기간: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
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4 weeks
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Emotional and Behavioral Questionnaire
기간: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
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8 weeks
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Emotional and Behavioral Questionnaire
기간: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
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4 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #STUU525AA1865
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Data will need to be protected for patentability reasons while IP is being filed.
Once IP considerations are finalized, data can be shared.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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