- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07670676
The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia
- Eurofins Dermscan Poland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
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The intervention includes 3 products:
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Experimental: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
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The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação objetiva e subjetiva da gravidade do eczema
Prazo: 8 semanas
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A mudança na gravidade do eczema foi avaliada usando o SCORAD (pontuação da dermatite atópica).
A. Primeiro, a disseminação do eczema em diferentes áreas corporais é avaliada pelo investigador e calculada como porcentagem, onde o máximo é 100%.
B. Segundo, a intensidade da vermelhidão da pele, inchaço, escorregem, marcas de arranhões, espessamento da pele e secura é pontuada pelo investigador de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
C. Finalmente, para a pontuação subjetiva, os participantes são solicitados a relatar a intensidade dos sintomas (coceira e insônia) de 0 a 10, onde 0 não tem coceira ou sem insônia, e 10 é a pior coceira ou insônia com insônia.
A pontuação total da pontuação objetiva é obtida com a seguinte fórmula: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
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8 semanas
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Pontuação objetiva e subjetiva da gravidade do eczema
Prazo: 4 semanas
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A mudança na gravidade do eczema foi avaliada usando o SCORAD (pontuação da dermatite atópica).
A. Primeiro, a disseminação do eczema em diferentes áreas corporais é avaliada pelo investigador e calculada como porcentagem, onde o máximo é 100%.
B. Segundo, a intensidade da vermelhidão da pele, inchaço, escorregem, marcas de arranhões, espessamento da pele e secura é pontuada pelo investigador de 0 a 3, onde 0 é nenhum, 1 é leve, 2 é moderado e 3 é grave.
C. Finalmente, para a pontuação subjetiva, os participantes são solicitados a relatar a intensidade dos sintomas (coceira e insônia) de 0 a 10, onde 0 não tem coceira ou sem insônia, e 10 é a pior coceira ou insônia com insônia.
A pontuação total da pontuação objetiva é obtida com a seguinte fórmula: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
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4 semanas
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Eczema Area Severity Index (EASI) score
Prazo: 8 weeks
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Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
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8 weeks
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Eczema Area Severity Index (EASI) score
Prazo: 4 weeks
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Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
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4 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quality of Sleep
Prazo: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
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Quality of Sleep
Prazo: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
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Subjective Eczema Severity
Prazo: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
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8 weeks
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Subjective Eczema Severity
Prazo: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
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4 weeks
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Emotional and Behavioral Questionnaire
Prazo: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
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8 weeks
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Emotional and Behavioral Questionnaire
Prazo: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Lipídios
- Óleos
Outros números de identificação do estudo
- #STUU525AA1865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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