Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema

22 juni 2026 uppdaterad av: Codex Labs Corporation

Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control

The purpose of this study is to examine the effects of 2 dietary supplements containing the amino acid, L-histidine, alongside a plant-biotech topical product, and an unscented bar soap on 2 age groups of children with mild to moderate atopic dermatitis (group 1: ages 1-3 years, group 2: 4-12 years).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Sex: female and male;
  • Age : from 1 to 12 years old;
  • Phototype: I to IV;
  • Type: Caucasian;
  • Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
  • No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
  • Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
  • Healthy child;
  • Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
  • Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
  • Child with Polish citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
  • Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
  • Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
  • Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
  • Child enrolled in another clinical trial during the study period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.

The intervention includes 3 products:

  1. A powder dietary supplement containing 0.8g of L-histidine to be mixed with food or liquid of choice.
  2. A topical oil to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
  3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
Experimentell: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine. 2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body. 3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv och subjektiv poäng av eksemens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
Förändring i eksemens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av SCORAD (poäng av atopisk dermatit). A. Först bedöms spridningen av eksem på olika kroppsområden av utredaren och beräknas i procent, där det maximala är 100%. B. För det andra görs intensiteten av hudrödning, svullnad, oser, skrapmärken, hudförtjockning och torrhet av utredaren från 0 till 3, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig. C. Slutligen, för den subjektiva poängen, uppmanas deltagarna att rapportera symtomens intensitet (klåda och sömnlöshet) från 0 till 10, där 0 är ingen klåda eller ingen sömnlöshet, och 10 är den värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet. Den totala poängen för den objektiva Scorad erhålls med följande formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
8 veckor
Objektiv och subjektiv poäng av eksemens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
Förändring i eksemens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av SCORAD (poäng av atopisk dermatit). A. Först bedöms spridningen av eksem på olika kroppsområden av utredaren och beräknas i procent, där det maximala är 100%. B. För det andra görs intensiteten av hudrödning, svullnad, oser, skrapmärken, hudförtjockning och torrhet av utredaren från 0 till 3, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig. C. Slutligen, för den subjektiva poängen, uppmanas deltagarna att rapportera symtomens intensitet (klåda och sömnlöshet) från 0 till 10, där 0 är ingen klåda eller ingen sömnlöshet, och 10 är den värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet. Den totala poängen för den objektiva Scorad erhålls med följande formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
4 veckor
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tidsram: 8 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
8 weeks
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tidsram: 4 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Sleep
Tidsram: 8 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.

8 weeks
Quality of Sleep
Tidsram: 4 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.

4 weeks
Subjective Eczema Severity
Tidsram: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
8 weeks
Subjective Eczema Severity
Tidsram: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
4 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tidsram: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
8 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tidsram: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Första postat (Faktisk)

26 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data will need to be protected for patentability reasons while IP is being filed. Once IP considerations are finalized, data can be shared.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera