- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07670676
The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products:
|
|
Experimentell: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
|
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv och subjektiv poäng av eksemens svårighetsgrad
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i eksemens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av SCORAD (poäng av atopisk dermatit).
A. Först bedöms spridningen av eksem på olika kroppsområden av utredaren och beräknas i procent, där det maximala är 100%.
B. För det andra görs intensiteten av hudrödning, svullnad, oser, skrapmärken, hudförtjockning och torrhet av utredaren från 0 till 3, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig.
C. Slutligen, för den subjektiva poängen, uppmanas deltagarna att rapportera symtomens intensitet (klåda och sömnlöshet) från 0 till 10, där 0 är ingen klåda eller ingen sömnlöshet, och 10 är den värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet.
Den totala poängen för den objektiva Scorad erhålls med följande formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
|
8 veckor
|
|
Objektiv och subjektiv poäng av eksemens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i eksemens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av SCORAD (poäng av atopisk dermatit).
A. Först bedöms spridningen av eksem på olika kroppsområden av utredaren och beräknas i procent, där det maximala är 100%.
B. För det andra görs intensiteten av hudrödning, svullnad, oser, skrapmärken, hudförtjockning och torrhet av utredaren från 0 till 3, där 0 är ingen, 1 är mild, 2 är måttlig och 3 är allvarlig.
C. Slutligen, för den subjektiva poängen, uppmanas deltagarna att rapportera symtomens intensitet (klåda och sömnlöshet) från 0 till 10, där 0 är ingen klåda eller ingen sömnlöshet, och 10 är den värsta tänkbara klåda eller sömnlöshet.
Den totala poängen för den objektiva Scorad erhålls med följande formel: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
|
4 veckor
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tidsram: 8 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
8 weeks
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Tidsram: 4 weeks
|
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
|
4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Sleep
Tidsram: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
|
|
Quality of Sleep
Tidsram: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Tidsram: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
8 weeks
|
|
Subjective Eczema Severity
Tidsram: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
|
4 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tidsram: 8 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
8 weeks
|
|
Emotional and Behavioral Questionnaire
Tidsram: 4 weeks
|
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
|
4 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #STUU525AA1865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .