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The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema

22. Juni 2026 aktualisiert von: Codex Labs Corporation

Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control

The purpose of this study is to examine the effects of 2 dietary supplements containing the amino acid, L-histidine, alongside a plant-biotech topical product, and an unscented bar soap on 2 age groups of children with mild to moderate atopic dermatitis (group 1: ages 1-3 years, group 2: 4-12 years).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sex: female and male;
  • Age : from 1 to 12 years old;
  • Phototype: I to IV;
  • Type: Caucasian;
  • Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
  • No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
  • Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
  • Healthy child;
  • Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
  • Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
  • Child with Polish citizenship.

Exclusion Criteria:

  • Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
  • Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
  • Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
  • Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
  • Child enrolled in another clinical trial during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
Sonstiges: Powder Supplement + Topical Oil + Unscented Soap

The intervention includes 3 products:

  1. A powder dietary supplement containing 0.8g of L-histidine to be mixed with food or liquid of choice.
  2. A topical oil to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
  3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
Experimental: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
Sonstiges: Gummy Supplement + Topical Lotion + Unscented Soap
The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine. 2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body. 3. An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive und subjektive Bewertung der Schwere des Ekzems
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung des Schweregrads des Ekzems wurde unter Verwendung von Scorad (Scoring einer atopischen Dermatitis) bewertet. A. Erstens wird die Ausbreitung von Ekzemen auf verschiedenen Körpergebieten vom Ermittler bewertet und als Prozent berechnet, wobei das Maximum 100%beträgt. B. Zweitens wird die Intensität der Hautrötung, Schwellung, Ausrockung, Kratzspuren, Hautverdickung und Trockenheit vom Ermittler von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keines ist, 1 mild, 2 mittelschwer und 3 schwerwiegend. C. Schließlich werden die Teilnehmer für die subjektive Punktzahl gebeten, die Intensität der Symptome (Juckreiz und Schlaflosigkeit) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit ist und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit ist. Die Gesamtpunktzahl des objektiven Skorad wird mit der folgenden Formel erhalten: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C.
8 Wochen
Objektive und subjektive Bewertung der Schwere des Ekzems
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des Schweregrads des Ekzems wurde unter Verwendung von Scorad (Scoring einer atopischen Dermatitis) bewertet. A. Erstens wird die Ausbreitung von Ekzemen auf verschiedenen Körpergebieten vom Ermittler bewertet und als Prozent berechnet, wobei das Maximum 100%beträgt. B. Zweitens wird die Intensität der Hautrötung, Schwellung, Ausrockung, Kratzspuren, Hautverdickung und Trockenheit vom Ermittler von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keines ist, 1 mild, 2 mittelschwer und 3 schwerwiegend. C. Schließlich werden die Teilnehmer für die subjektive Punktzahl gebeten, die Intensität der Symptome (Juckreiz und Schlaflosigkeit) von 0 bis 10 zu melden, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlaflosigkeit ist und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz oder Schlaflosigkeit ist. Die Gesamtpunktzahl des objektiven Skorad wird mit der folgenden Formel erhalten: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C.
4 Wochen
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Zeitfenster: 8 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
8 weeks
Eczema Area Severity Index (EASI) score
Zeitfenster: 4 weeks
Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI). Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe. The EASI is the sum of these scores.
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Sleep
Zeitfenster: 8 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.
8 weeks
Quality of Sleep
Zeitfenster: 4 weeks

Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never".

"Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week.
4 weeks
Subjective Eczema Severity
Zeitfenster: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
8 weeks
Subjective Eczema Severity
Zeitfenster: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM). This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema. Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
4 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Zeitfenster: 8 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
8 weeks
Emotional and Behavioral Questionnaire
Zeitfenster: 4 weeks
Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child. It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs. Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Codex Labs Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #STUU525AA1865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will need to be protected for patentability reasons while IP is being filed. Once IP considerations are finalized, data can be shared.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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