- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07670676
The Effects of an L-histidine-Based Supplement, Eczema Topical, and Unscented Soap on Children With Eczema
Clinical Efficacy Evaluation of a Supplement Combined With Eczema Lotion + Soap on Two Groups of Children Population Having Atopic Dermatitis- Use Test Under Dermatological Control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Eurofins Dermscan Poland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Sex: female and male;
- Age : from 1 to 12 years old;
- Phototype: I to IV;
- Type: Caucasian;
- Child having mild to moderate eczema and atopic dermatitis (including but not limited to flakiness, irritation, itching and dryness);
- No change in hygiene, cosmetics - except for the product(s) under study - during the entire study duration;
- Subjects/Subjects parent's agreeing not to change lifestyle habits of child during the study duration.
- Healthy child;
- Child whose at least one parent/legal guardian has given freely and expressly her/his informed consent;
- Child whose at least one parent/legal guardian is willing to adhere to the protocol and study procedures;
- Child with Polish citizenship.
Exclusion Criteria:
- Cutaneous pathology on the study zone (other than atopic dermatitis);
- Use of topical or systemic treatment during the previous weeks liable to interfere with the assessment of the cutaneous acceptability/efficacy of the study product (the subjects are allowed to use their topical corticosteroids during the study if needed; the information about the treatment and the number of applications must be noted in the daily log);
- Child having undergone a surgery under general anesthesia within the previous month;
- Excessive exposure to sunlight or UV-rays within the previous month;
- Child enrolled in another clinical trial during the study period.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1 (ages 1-3 years)
The participant is provided with a daily powder supplement containing 0.8g of L-histidine, a topical oil to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
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The intervention includes 3 products:
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Experimental: Group 2 (ages 4-12 years)
The participant is provided with daily gummy supplements containing 0.8g of L-histidine, a topical lotion to be used at least twice daily, and an unscented soap to be used twice daily.
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The intervention includes 3 products: 1. Gummy supplements containing 0.8g of L-histidine.
2. A topical lotion to be used at least twice daily and as often as needed on the face and body.
3.
An unscented soap to be used twice daily (in the morning and evening) on the face and body, in replacement of the usual cleansing product.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación objetiva y subjetiva de la gravedad del eccema
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la gravedad del eccema se evaluó utilizando Scorad (puntuación de dermatitis atópica).
A. Primero, el investigador evalúa la propagación del eccema en diferentes áreas corporales y se calcula como un porcentaje, donde el máximo es del 100%.
B. Segundo, el investigador califica la intensidad del enrojecimiento de la piel, la hinchazón, la rezuma, las marcas de rasguños, el engrosamiento de la piel y la sequedad de 0 a 3, donde 0 es ninguno, 1 es suave, 2 es moderado y 3 es severo.
C. Finalmente, para la puntuación subjetiva, se les pide a los participantes que denuncien la intensidad de los síntomas (picazón y insomnio) de 0 a 10, donde 0 no tiene picazón ni nada de insomnio, y 10 es la peor picazón imaginable o insomnio de insomnio.
La puntuación total del objetivo de Scorad se obtiene con la siguiente fórmula: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
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8 semanas
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Puntuación objetiva y subjetiva de la gravedad del eccema
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en la gravedad del eccema se evaluó utilizando Scorad (puntuación de dermatitis atópica).
A. Primero, el investigador evalúa la propagación del eccema en diferentes áreas corporales y se calcula como un porcentaje, donde el máximo es del 100%.
B. Segundo, el investigador califica la intensidad del enrojecimiento de la piel, la hinchazón, la rezuma, las marcas de rasguños, el engrosamiento de la piel y la sequedad de 0 a 3, donde 0 es ninguno, 1 es suave, 2 es moderado y 3 es severo.
C. Finalmente, para la puntuación subjetiva, se les pide a los participantes que denuncien la intensidad de los síntomas (picazón y insomnio) de 0 a 10, donde 0 no tiene picazón ni nada de insomnio, y 10 es la peor picazón imaginable o insomnio de insomnio.
La puntuación total del objetivo de Scorad se obtiene con la siguiente fórmula: Scorad = A/5 + 7 B/2 + C
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4 semanas
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Eczema Area Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
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8 weeks
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Eczema Area Severity Index (EASI) score
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Change in eczema severity is assessed with the Eczema Area and Severity Index (EASI).
Skin redness, elevation, scratching, and thickening are assessed by the investigator at 4 body regions on a scale of 0 to 3, where 0 is none, 1 is mild, 2 is moderate, 3 is severe.
The EASI is the sum of these scores.
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quality of Sleep
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
8 weeks
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Quality of Sleep
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Children Sleep Habit's questionnaire for their child. This questionnaire inquires about bedtime, sleep behavior, waking during the night, and morning wake-up. Possible answers include: "Always", "Usually", "Sometimes", "Rarely", and "Never". "Always" is selected if a certain behavior occurs every night, "Usually" is selected if it occurs 5 or 6 times a week, "Sometimes" if it occurs 2 to 4 times a week, "Rarely" if it occurs once a week, and "Never" if it occurs less than once a week. |
4 weeks
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Subjective Eczema Severity
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
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8 weeks
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Subjective Eczema Severity
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
This includes 7 questions about the number of days over the last week that their child experienced certain symptoms of eczema.
Possible answers include: "No Days", "1-2 Days", "3-4 Days", "5-6 Days", or "Everyday".
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4 weeks
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Emotional and Behavioral Questionnaire
Periodo de tiempo: 8 weeks
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Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
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8 weeks
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Emotional and Behavioral Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 weeks
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Parent/guardian will fill out the Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) for their child.
It includes 17 questions that relate to how often a certain behaviors or mood occurs.
Answers include "Never", "Sometimes", "Often".
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Lípidos
- Aceites
Otros números de identificación del estudio
- #STUU525AA1865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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